（旧版）科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2006年版

Evidence Level

II

目的

進行膵癌患者に対して，gemcitabineが5-fluorouracil (5-FU) と比較して，症状緩和効果，奏効率，増悪するまでの期間，生存期間において有用かどうかを検討する。

研究施設/組織

Institute for Drug Development, Cancer Therapy and Research Centerをはじめとする17施設

研究期間

1992年7月〜1994年3月

対象患者

病理組織学的に診断された進行膵癌で，化学療法を施行されたことのない患者。
gemcitabine群: 63例，5-FU群: 63例

介入

gemcitabine群: 1000mg/m²を週1回30分点滴静注，7週連続投与，1週休薬
5-FU群: 600mg/m²を週1回30分点滴静注
明らかな病変の進展がなく，腫瘍関連の症状の増悪がなく，さらに耐容性がある限り，治療を継続した。

主要評価項目

症状緩和効果 (疼痛，PSの改善，体重の増加の3項目で評価)

結果

症状緩和効果はgemcitabine群 (28.3%) が5-FU群 (4.8%) に比べ有意に良好であった (P＝.0022)。
生存期間中央値はgemcitabine群 (5.65ヵ月) が5-FU群 (4.41ヵ月) に比べ有意に良好であった (P＝.0025)。
増悪までの中央値はgemcitabine群 (2.33ヵ月) が5-FU群 (0.92ヵ月) に比べ有意に良好であった (P＝.0002)。
奏効率はgemcitabine群 (5.4%)，5-FU群 (0%) であった。
有害事象: gemcitabine群でgrade 3〜4の好中球数減少の発現頻度が有意に高かった (P＜0.001) が，両群ともに重篤な感染症は認めなかった。

結論

症状を有する進行膵癌患者において，gemcitabineは，5-FUに比較して，より有効な症状緩和効果と若干の延命効果を有している。

作成者

池田公史，奥坂拓志

コメント

gemcitabineは本ランダム化比較試験にて有用性が報告され，進行膵癌に対する第一選択薬と位置づけられた。