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メニエール病・遅発性内リンパ水腫診療ガイドライン2020年版
書誌情報
26．メニエール病の治療のClinical Question 4
26．メニエール病の治療のClinical Question
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| ●解説● | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| メニエール病に対する中耳加圧治療の有効性は，中耳加圧治療器としてMeniett®を用いたRCTのシステマティックレビューがなされている。Cochrane共同研究においてプラセボ（鼓膜換気チューブ挿入術）を対象とした5つのRCTの265例におけるシステマティックレビューが行われた1)。めまいに対する効果は，4つのRCTで有効であると報告されたが，それらは調査期間や調査方法が不均質であったため，データをまとめて統計処理することができず，1つのRCTをのぞきめまいのスコアやめまい発作日数は2週～4カ月の治療期間でプラセボと比べて有意差がみられず，有効性を示すエビデンスはないと結論づけ，さらに質の高い研究の必要性を述べている。聴力や耳鳴については無効である。一方，Ahsan, et al., 2015は，2つのRCTと10の観察研究の313例を対象にしたメタアナリシスにより，Meniett®により治療前後でめまい頻度が有意に低下したことから，めまいに対して有効であることを報告している2)。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Meniett®を用いた中耳加圧治療のRCTは6編が報告されている3-8)。Densert, et al., 1997は，治療群21例，プラセボ群18例に対して1回の治療前後にめまい，耳鳴，耳閉感と蝸電図の変化を比較した3)。治療群ではプラセボ群に比べて蝸電図の改善はみられたが，自覚症状には差を認めなかった。Odkvist, et al., 2000は，治療群31例，プラセボ群25例に対して2週間の治療期間で，めまい，耳閉感，耳鳴，日常生活の支障度を比較した4)。治療群では，自覚症状の全てで治療後は治療前に比べて有意に改善していたが，プラセボ群では変化を認められなかった。Russo, et al., 2017は，治療群49例，プラセボ群48例に対して6週間の治療期間で，めまい，日常生活の支障度を検討した。治療群とプラセボ群の間にめまい，生活支障度に差を認めなかった8)。Thomsen, et al., 2005は，治療群20例，プラセボ群20例に対して2カ月の治療期間でめまい，日常生活の支障度，難聴，耳閉感，耳鳴を比較した6)。治療群はプラセボ群に比べて，めまい重症度と日常生活の支障度に改善を認めた。Gates, et al., 2004は，治療群34例，プラセボ群33例に対して4カ月間の治療期間でめまい，日常生活の支障度，純音聴力検査を比較した5)。治療群ではプラセボ群に比べてめまい頻度減少，日常生活の支障度の改善が認められたが，Gürkov, et al., 2012は，治療群38例，プラセボ群36例に対して4カ月間の治療期間で，めまい重症度，日常生活の支障度，他覚的所見（平均聴力レベルと温度刺激検査の緩徐相速度）を比較した7)。治療群ではプラセボ群に比べてめまい重症度の改善が認められた。すなわちMeniett®による中耳加圧治療のめまい制御については，1回の治療前後では効果がなく，2週～2カ月の治療期間ではめまい制御に有効が2編，無効が1編，治療期間が4カ月では全てのRCTでめまい制御に有効であった。メニエール病に対してMeniett®による中耳加圧治療を行いめまいに対する治療効果を期待する場合には，4カ月以上治療を継続する必要があると考えられる。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 鼓膜マッサージ器によるメニエール病のめまいに対する有効性については，Watanabe, et al., 2011は，治療開始後12カ月間の治療効果はMeniett®と同等であると報告した9)。鼓膜マッサージ器は鼓膜に穴を開けることなく即座に施行可能な中耳加圧治療であり，鼓膜換気チューブ挿入術10)が必要なMeniett®に比べて低侵襲である。鼓膜マッサージ器による中耳加圧治療のエビデンスを明らかにするためには，RCTが行われることが望ましい。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 鼓膜マッサージ器から開発された非侵襲中耳加圧装置が薬事承認され，保険収載された。中耳加圧装置適正使用指針（日本めまい平衡医学会ホームページに掲載 http://www.memai.jp/，本書 p.87）に沿って使用した場合に限り算定できる。対象患者は，保存的治療に抵抗してめまい発作を繰り返す総合的重症度がStage4（進行し，外科的治療が考慮される時期）のメニエール病確実例（確定診断例を含む）および遅発性内リンパ水腫確実例であって，外耳道損傷，耳垢塞栓および鼓膜穿孔がない患者。耳鼻咽喉科専門医が実施する。中耳加圧療法機器を患者に貸し出し，1回3分間，1日2回在宅で使用させる。治療期間は原則1年間。3年間まで治療を継続できる。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ◆付記 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| メニエール病のめまい発作間隔は一様でなく，そのためめまい治療効果判定基準における治療効果判定期間は，米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会（AAO-HNS）11)で治療後2年間，日本めまい平衡医学会12)では治療後12カ月とされている。RCTにおける評価期間が2週～4カ月であり，治療効果判定基準に比べて短い。観察期間を長期としたRCTにより中耳加圧治療のめまいに対する治療効果を明らかにする必要がある。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ◆文献の採用方法 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 文献検索対象期間は2018年3月31日までである。文献検索には，PubMed，Cochrane Library，医学中央雑誌を用いて実施した。PubMedでは，「Meniere's disease」，「Meniett」，「overpressure treatment」とその類義語をキーワードとして組み合わせて検索した。研究デザインや論文形式による絞り込みは行っていない。Cochrane Libraryでは，「Meniere's disease」をキーワードとしてシステマティックレビューとRCTを検索した。医学中央雑誌では「メニエール病」，「メニエット」，「中耳加圧治療」とその類義語をキーワードとして組み合わせて検索した。その結果，英語文献では110編を抽出した。和文文献では29編を抽出した。それらの中からメタアナリシス2編，RCT6編を抽出した。さらに要旨のレビューを行い，後ろ向きコホート研究1編を追加し，9編を採用した。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ◆推奨度の判定に用いた文献 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Van Sonsbeek, et al., 2015（レベル1a），Ahsan, et al., 2015（レベル1a），Densert, et al., 1997（レベル1b），Odkvist, et al., 2000（レベル1b），Gates, et al., 2004（レベル1b），Thomsen, et al., 2005（レベル1b），Gürkov, et al., 2012（レベル1b），Russo, et al., 2017（レベル1b），Watanabe, et al., 2011（レベル2b）， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 参考文献 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1） | Van Sonsbeek S, Pullen B, van Benthem PP: Positive pressure therapy for Ménière's disease or syndrome. Cochrane database of Syst Rev: CD008419, 2015. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2） | Ahsan SF, Standring R, Wang Y: Systemic review and meta-analysis of Meniett therapy for Meniere's disease. Laryngoscope 125: 203-208, 2015. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3） | Densert B, Densert O, Arlinger S, Sass K, Odkvist L: Immediate effects of middle ear pressure changes on the electrocochleographic recording in patients with Ménière's disease: A clinical placebo-controlled study. Am J Otol 18: 726-733, 1997. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4） | Odkvist LM, Arlinger S, Billermark E, Densert B, Lindholm S, Wallqvist J: Effects of middle ear pressure changes on clinical symptoms in patients with Ménière's disease‒a clinical multicentre placebo-controlled study. Acta Otolaryngol Suppl 543: 99-101, 2000. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5） | Gates GA, Green Jr JD, Tucci DL, Telian SA: The effect of transtympanic micropressure treatment in people with unilateral Ménière's disease. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 130: 718-725, 2004. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6） | Thomsen J, Sass K, Odkvist L, Arlinger S: Local overpressure treatment reduces vestibular symptoms in patiets with Ménière's disease: A clinical, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study. Otol Neurotol 26: 68-73, 2005. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7） | Gürkov R, Filipe Mingas LB, Rader T, Louza J, Olzowy B, Krause E: Effect of transtympanic low-pressure therapy in patients with unilateral Ménière's disease unresponsive to betahistine: A randomized, placebo-controlled, double-blinded, clinical trial. J Laryngol Otol 126: 356-362, 2012. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8） | Russo FY, Nguyen Y, De Seta D, Bouccara D, Sterkers O, Ferrary E, Bernardeschi D: Meniett device in Meniere disease: Randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Laryngoscope 127: 470-475, 2017. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9） | Watanabe Y, Shojaku H, Junicho M, Asai M, Fujisaka M,Takakura H, Tsubota M, Yasumura S: Intermittent pressure therapy of intractable Ménière's disease and delayed endolymphatic hydrops using the transtympanic membrane massage device: A preliminary report. Acta Otolaryngol 131: 1178-1186, 2011. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10） | Montandon P, Guillemin P, Häusler R: Prevention of vertigo in Ménière's syndrome by means of transtympanic ventilation tubes. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec 50: 377-381, 1988. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11） | Committee on Hearing and Equilibrium guidelines for the diagnosis and evaluation of therapy in Ménière's disease. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Foundation, Inc. Otolaryngol Head Neck Surg 113: 181-185, 1995. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12） | 水越鉄理，松永喬，徳増厚二：めまいに対する治療効果判定基準案（メニエール病を中心に）－1993年めまいに対する治療効果判定基準化委員会答申－．Equilibrium Res Suppl 11: 80-85, 1995. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
