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（旧版）関節リウマチ診療ガイドライン 2014
書誌情報
| 第4章 ガイドライン作成に用いた資料一覧 |
| エビデンスのまとめ |
| CQ ナンバー | 9 | 担当者 | 金子祐子 |
| カテゴリー | MTX以外のcsDMARD（従来型抗リウマチ薬） 1 | ||
| CQ | RA患者に対して注射金製剤投与は非投与に比較して有用か？ | ||
| 推奨文 | RA患者の治療選択肢として注射金製剤投与を推奨する。 | 推奨の強さ | 弱い | 同意度 | 4.26 |
| 解説 | RA患者における注射金製剤は，臨床試験において，疾患活動性改善，画像的関節破壊抑制効果に有効性が認められ，安全性の面でも有害性は高くなかった。臨床試験はいずれも現在の標準的評価はなされておらず，頻回の筋肉注射が必要なため利便性が低く，また他の薬物療法の進歩により使用頻度は著しく減少しているが，多剤不耐や感染症併存などの際には依然として選択肢の1つとなりうることから，弱い推奨とした。 | ||
| Q | RAにおける注射金製剤投与は有効かつ安全か？ | ||
| A | RAに対して，注射金製剤投与は疾患活動性改善，画像的関節破壊抑制効果に有効である。安全性では皮膚粘膜障害と血液障害に注意が必要である。 | ||
エビデンスサマリー
1997年に発表され2010年に更新されたコクランレビューにおいて，1997年までに報告されたRA患者における注射金製剤に関するRCTから，6ヵ月後の疾患活動性が評価された4文献が選択された。介入は注射金製剤投与で，アウトカムは腫脹関節数，医師全般評価，患者全般評価，ESRと有害事象が評価された。Low risk of biasであった。
6ヵ月後において，腫脹関節減少効果（effect size：4.58（95%CI -6.5〜-2.65))， 医師全般評価改善（-0.34（-0.48〜-0.2）），患者全般評価改善（-0.48（-0.77〜-0.19))，ESR低下（-13.16（-18.14〜-8.18)) が認められた。効果不十分に対する中断は，OR 0.28（0.1〜0.75）であった。安全性に関しては，毒性による中断がOR 2.22（1.38〜3.56）で あり，皮膚粘膜障害による中断が4.17（2.10〜8.27），腎毒性が0.53（0.99〜3.16），血液障害が6.05（1.18〜31.04）で，皮膚粘膜障害と血液障害が多く認められた。
その後の2012年7月までに発表された文献について，PubMed検索をした。438文献から，日本で使用可能なDMARDを対照とする試験も含めて，RCTで関節破壊に関するアウトカムを評価している文献4件を抽出した。これらは1つのRCTの初報と長期成績についての文献であったことから，3年間の画像的関節破壊を評価していた1件について構造化抄録を作成した。
MTX 15mg/週注射と注射金製剤を比較した試験（RauR, et al. Rheumatology. 2002；41：196-204）は，low risk of biasで，サンプルサイズはやや小さいが，3年後の関節破壊に差を認めなかった。
同様に医学中央雑誌を検索したが，該当する論文はなかった。
以上より，RA患者における注射金製剤投与は，疾患活動性改善，画像的関節破壊抑制効果に対して有用性が認められた。いずれの試験も古いため現在の標準的な評価ではなく，使用される頻度も減少しているが，DMARDの選択肢の1つとしては有用性があると考えられた。
6ヵ月後において，腫脹関節減少効果（effect size：4.58（95%CI -6.5〜-2.65))， 医師全般評価改善（-0.34（-0.48〜-0.2）），患者全般評価改善（-0.48（-0.77〜-0.19))，ESR低下（-13.16（-18.14〜-8.18)) が認められた。効果不十分に対する中断は，OR 0.28（0.1〜0.75）であった。安全性に関しては，毒性による中断がOR 2.22（1.38〜3.56）で あり，皮膚粘膜障害による中断が4.17（2.10〜8.27），腎毒性が0.53（0.99〜3.16），血液障害が6.05（1.18〜31.04）で，皮膚粘膜障害と血液障害が多く認められた。
その後の2012年7月までに発表された文献について，PubMed検索をした。438文献から，日本で使用可能なDMARDを対照とする試験も含めて，RCTで関節破壊に関するアウトカムを評価している文献4件を抽出した。これらは1つのRCTの初報と長期成績についての文献であったことから，3年間の画像的関節破壊を評価していた1件について構造化抄録を作成した。
MTX 15mg/週注射と注射金製剤を比較した試験（RauR, et al. Rheumatology. 2002；41：196-204）は，low risk of biasで，サンプルサイズはやや小さいが，3年後の関節破壊に差を認めなかった。
同様に医学中央雑誌を検索したが，該当する論文はなかった。
以上より，RA患者における注射金製剤投与は，疾患活動性改善，画像的関節破壊抑制効果に対して有用性が認められた。いずれの試験も古いため現在の標準的な評価ではなく，使用される頻度も減少しているが，DMARDの選択肢の1つとしては有用性があると考えられた。
| エビデンスの質 （GRADE) |
high |
| 該当するコクランレビュー | あり |
| 書誌情報 | Clark P, Tugwell P, Bennett KJ, Bombardier C, Shea B, Wells GA, Suarez-Almazor ME. Injectable gold for rheumatoid arthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews 1997, Issue 4 . |
| DOI | 10.1002/14651858.CD000520 |
