エビデンス・エビデンスレベルとは?  

レベル1 システマティックレビュー/メタ解析
レベル2 1つ以上のランダム化比較試験による
レベル3 非ランダム化比較試験による
レベル4 分析疫学的研究[コホート研究や症例対照研究]による
レベル5 記述研究[症例報告やケース・シリーズ]による
レベル6 患者データに基づかない、専門委員会や専門家個人の意見


医学用語解説
システマティックレビュー 系統的レビューと訳されます。ある病気や治療法に関する臨床試験の論文を集め、その内容をまとめて評価することです。最近では、試験の実施計画や実施状況、解析方法など一定の条件を満たした試験の論文を集め、内容を厳しく吟味して、その結果を報告したものを指すのが一般的です。複数の試験のデータを統計学の手法を用いて統合して解析するメタ解析[メタアナリシス]もシステマティックレビューの一つです。
メタ解析
(メタかいせき)
システマティックレビューの一つです。メタアナリシスともいいます。病気や治療法など共通した研究データを集め、統計学的な手法を用いてデータを統合し、総合的に評価する方法です。過去の多数の研究結果から、一定の見解を導き出すために用いられます。一つ一つの試験の結果が異なる場合や、症例数が少なくて正確な評価ができない場合などに有効な手法です。
ランダム化比較試験
(ランダムかひかくしけん)
複数の治療法の効果を比べるときに、患者さんをくじ引きや乱数表など、ランダム化と呼ばれる手法を用いて、グループ分けを行う試験のことです。グループ分けに研究者の主観が入り込まないため、得られた結果は信頼性が高いとされています。Randomized controlled trial、または無作為化比較試験とも呼ばれます。
非ランダム化比較試験
(ひランダムかひかくしけん)
治療法の効果を比較するために患者さんをグループ分けする際、くじ引きや乱数表など、作為性を排除するためのランダム化の手法を採用しない試験のことです。対象者のグループ分けに試験実施者の作為性が入り込む可能性があるため、得られた結果の信頼性はランダム化比較試験よりも低くなります。
分析疫学的研究
(ぶんせきえきがくてきけんきゅう)
疫学研究とは多くの人を対象に、病気の発症率や有病率、病気の原因などを調べることを目的に行われる研究の総称です。特に病気の原因となる要因を分析する目的で行われる疫学研究を、分析疫学的研究と呼びます。
コホート研究
(コホートけんきゅう)
特徴の異なる集団を長期間観察して、病気の発症率や進行の程度、死亡率などを調べる研究のことです。集団の特徴の違いから病気の原因を明らかにすることができます。例えば、喫煙習慣のある集団とない集団を数年から数十年追跡し、病気の発症率などを比較すると、喫煙が病気の発症に及ぼす影響を調べることができます。なお、コホートとは集団という意味です。
症例対照研究
(しょうれいたいしょうけんきゅう)
ある病気にすでにかかってしまった患者さんと、その病気にかかっていないものの、年齢や性別などの特徴が一致した患者さんとを比較する研究手法です。その病気の原因を調べるために行われます。医療記録を元に行われることが多く、費用や時間はかかりませんが、データの偏りが生じて結果に影響を及ぼす可能性があるので、得られた結果の信頼性はランダム化比較試験に比べると低くなります。
記述研究
(きじゅつけんきゅう)
記述的研究ともいいます。「ある患者さんにある薬を投与したら、症状が改善した」というように、患者さんの経過を記述して報告する研究のことです。得られた結果の信頼性は低いと考えられています。
症例報告
(しょうれいほうこく)
ある病気の患者さんについて、一例から数例の治療経過や結果をまとめて報告したもので、記述研究の一つです。まれな病気、あまり見られない症状や経過などを示した症例、通常は行わない特別な治療が有効だった症例などが報告の対象となります。
ケース・シリーズ 症例集積研究ともいいます。ある治療法を、何名かの患者さんに用いて治療経過や結果を観察し、そのデータをまとめて報告したもので、記述研究の一つです。ケース・シリーズでは対象となった患者さんの数は多くなっても、結果を比べる対照を設けていないことが多いため、症状の改善や副作用の発現などがその治療によるものかどうかを明らかにすることはできません。そのため、他の分析的研究よりもエビデンスレベルは低いとされています。