～「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン」の取り組みから～
バンドルによる診療ガイドラインの普及とDPCデータによる評価のこころみ

本診療ガイドラインの対象利用者は、専門医のみならず、初期治療を行う一般臨床医まで、急性胆管炎・胆嚢炎の診療にあたるすべての医師が含まれます。そこで、専門医に限らない幅広い普及を目指して、以下のような取り組みを行いました（ここでは、第2版の取り組みより紹介いたします）。

• 診療ガイドライン国内電子版：日本医療機能評価機構 Mindsガイドラインライブラリ、各学会のホームページで無料公開
• 診療ガイドライン国内書籍版：医学図書出版株式会社から出版
• 国内書籍版の推奨度を中心に抜粋した小冊子を出版（2005年版のみ）
• 診療ガイドライン国際版：論文として無料公開
• モバイルアプリ：Android版とiOS版を作成し、ウェブに無料公開
• 関連学会で作成前公聴会の実施、作成後は特別企画やシンポジウムなどで周知
• 関連学会委員などに発刊前後に内容のアンケート調査を行って周知

なお、モバイルアプリは、診療ガイドラインの主要な内容を抽出したもので、診断基準、重症度判定基準、基本的診療方針のフローチャート、抗菌薬療法などの図表のほか、この版から設定されたバンドル（詳細後述）も利用できます^４)。

アプリの機能を活かして、現場で活用しやすいように、以下の機能を持たせました。

• 診断基準と重症度判定基準の該当する項目を選択すると、自動的に診断と重症度が判定される計算システム
• 重症度判定結果から関連するクリニカル・クエスチョン（CQ）へのリンク機能、判定や経過の保存機能
• バンドルのチェックリストにおける判定
• ダウンロード後の内容の自動更新システム（第2版〔TG13〕のアプリを利用している場合には、更新することで利用が可能）

バンドルとは、診療ガイドラインに示された推奨項目から、遵守されるべき重要ポイントを時系列的にまとめて表示したものです。
海外の報告では、敗血症についてバンドルの遵守と予後改善との関連性が報告されており、国内でも、本ガイドライン第1版〔TG07〕について、推奨度の高い項目を遵守することで、予後が改善することが報告されました（詳細後述）^{５）６）７）}。
こうした中で、バンドルを示す重要性に着目し、2013年に作成した「国内版第2版〔TG13〕」より、急性胆管炎、急性胆嚢炎それぞれについてバンドルを設定しました。また、「国内版第3版〔TG18〕」では、内容の改訂に従ってバンドルを見直しました（表1、２）。

※胆管ドレナージが不可能な場合、搬送を検討する。
「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018[第３版]」（医学図書出版株式会社）より作成

※：Charlson Comorbidity index（CCI）およびAmerican Society of Anesthesiologists physical status classification（ASA-PS）を用いて患者の全身状態を評価する。
※※：CCI、ASA-PSに加え、臓器障害の種類（治療反応性臓器障害または致死性臓器障害）を用いて患者の全身状態を評価する。
「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2018[第３版]」（医学図書出版株式会社）より作成

４）三浦文彦，佐野圭二，天野穂高，ほか．【TG13出版―Tokyo Guidelines 2007をほぼ全面改訂する理由，改訂過程の問題点―】TG13フローチャートの改訂とモバイルアプリケーションの開発．日本腹部救急医学会雑誌 2014；34：665-670

５）Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, et al. Surviving Sepsis Campaign : international guidelines for management of severe sepsis and septic shock : 2008. Crit Care Med 2008 ; 36 : 296-327.

６）Daniels R, Nutbeam T, Mc Namara G, et al. The sepsis six and the severe sepsis resuscitation bundle : a prospective observational cohort study. Emerg Med J 2011 ; 28 : 507-12.

７）Benneyan JC, Taseli A. Exact and approximate probability distributions of evidence-based bundle composite compliance measures. Health Care Manag Sci 2010 ; 13 : 193-209.

2013年2月から2019年9月までの6年8カ月間について、アプリのダウンロード数を確認したところ、国際版も含めた新規ダウンロード数は，iOS版が50,366件，Android版が52,216件、総計で102,582件にのぼりました^８）。その後もダウンロード数は順調に増加しています。こうした数字は、診療ガイドラインがどれくらい普及しているかの指標の一つになると考えています。また、国別のダウンロード数を経時的に評価することで、世界的な利用動向を把握しています。

国際的にも診断や治療に関する共通した指標がなかった中で、わが国から「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン」を作成・公開し、急性胆管炎・胆嚢炎の統一した診断・重症度判定基準を国内外に示したことが臨床現場にもたらした影響は大きいものと推測されました。しかし、ガイドラインに記載された検査や治療がどれほど実施されているか、患者アウトカムがどう変わったかは、実際の医療データから客観的に評価をすることが必要だと考えました。
ちょうど日本では、2003年からDPC^※が開始された折でした。そこで、急性胆管炎・胆嚢炎患者について、推奨の遵守状況や在院日数との関係についてDPCデータを用いて検討することで、診療ガイドラインの有用性を検討することとしました。
※DPC：Diagnosis Procedure Combination．特定機能病院などに導入された、急性期入院医療を対象とした診療報酬の包括評価制度です。

●急性胆管炎患者における、重症度別の推奨遵守状況および遵守と死亡率との関連性

急性胆管炎患者60,842例を対象に、「国内版第1版〔TG07〕」で推奨された検査や治療がどれほど行われていたかの評価を行いました^９）。
推奨される検査や治療法は急性胆管炎の重症度によって異なるため、評価にあたっては、急性胆管炎の重症度に関するデータが必要となります。しかし、DPCデータには急性胆管炎の重症度はもちろん、重症度判定に必要な身体所見や画像、血液検査データなどは含まれていません。そこで、DPCデータで確認できる内容（輸液管理、抗菌薬投与、胆道ドレナージ、呼吸循環管理）を代替えすることによって、みなしの重症度を以下のように設定しました。

・軽症例相当：輸液管理および抗菌薬投与などの保存的治療のみ実施
・中等症例相当：保存的治療+胆管ドレナージの実施
・重症例相当：保存的治療+胆管ドレナージ+呼吸循環管理を実施

そのうえで、「国内版第1版〔TG07〕」において、当該重症度群に対して推奨度A,Bとされた治療や検査のうち、DPCデータから確認できる以下10項目の実施状況を評価し、群別に比較しました。

●推奨度A
・抗菌薬の静脈投与
・重症度に応じた抗菌薬の選択
・胆汁移行性の良い抗菌薬の選択
・軽症例における3日以内の抗菌薬の投与
・中等症例・重症例における5日以上の抗菌薬の投与
・内視鏡的胆管ドレナージ
・入院後早期の胆管ドレナージ

●推奨度B
・胆汁培養
・血液培養
・胆管炎消褪後の胆嚢摘出術

「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013[第2版]」（医学図書出版株式会社）第ⅩⅢ章 急性胆管炎・胆嚢炎診療バンドル　より引用

解析の結果、重篤な症例ほど、「国内版第1版〔TG07〕」において推奨された治療や検査が有意に高い割合で行われていることがわかりました^９）。
また、3群において、上記の推奨遵守および検査が平均以上の割合で行われた場合、有意に入院死亡率が減少することが分かりました^１０）。
さらに、医療経済的な側面から「国内版第1版〔TG07〕」の有用性を検証するために、重症度別に「推奨の遵守度が平均以上」「平均未満」の2群に分け、両者の間で、平均在院日数、医療費を比較検討しました^１１）。その結果、「推奨の遵守度が平均以上」の群では、「平均未満」の群に比較して、平均在院日数および医療費が有意に低い結果となりました（表３、４）。
この結果から、〔TG07〕は在院日数や医療費などの医療経済的な効果もあることが示されました。

「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013[第2版]」（医学図書出版株式会社）第ⅩⅢ章 急性胆管炎・胆嚢炎診療バンドル　より作成

n.s.：not significant
「急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013[第2版]」（医学図書出版株式会社）第XⅢ章 急性胆管炎・胆嚢炎診療バンドル　より作成

８）三浦文彦，佐野圭二，天野穂高，ほか．＜総説＞東京ガイドライン 2013（TG13）による急性胆管炎・胆嚢炎診療．胆道　2015；29：762-768

９）Murata A, Matsuda S, Kuwabara K, et al. Evaluation of compliance of Tokyo Guidelines for the management of acute cholangitis based on Japanese administrative database associated with Diagnosis Procedure Combination system. J hepatobiliary Pancreat Sci 2011; 18: 53-59.

10）Murata A, Matsuda S, Kuwabara K, et al. An observational study using a national administrative database to determine the impact of hospital volume on compliance with clinical practice guidelines. Med Care. 2011 Mar;49(3):313-20. D

11）急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン改訂出版委員会/日本腹部救急医学会/日本肝胆膵外科学会/日本胆道学会/日本外科感染症学会/日本医学放射線学会. ‐TG13新基準掲載‐急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン2013[第2版]. 2013年 医学図書出版株式会社

上述のDPCデータを用いた取り組みでは、急性胆管炎の重症度について、DPCデータで確認できる内容を代替えして用いました。しかし、これはあくまでもみなしの指標であり、正確な重症度の判断とは異なります。急性胆管炎・胆嚢炎では重症度に応じた治療を確実に行うことが求められるため、今後、重症度に関するデータをいかに取得するかが重要な課題であると考えます。
また、上述の取り組みでは、入院死亡との関係性について有意差が示されましたが、今後は、非急性期病院や外来でのフォローアップを含めた予後の評価が必要だと考えます。こうしたことはDPCデータからの評価はできないため、さらなる客観的データの活用について、検討を進めたいと考えています。