～「急性膵炎診療ガイドライン」の取り組みから～
バンドルによる診療ガイドライン評価の実施

本診療ガイドラインの対象利用者は、一般臨床医から重症急性膵炎診療に従事する医師まで、急性膵炎の診療にあたるすべての医師が含まれます。そこで、専門医に限らない幅広い普及を目指して、以下のような取り組みを行いました（ここでは、第4版の取り組みより紹介いたします）。

• 診療ガイドライン電子版：各関連学会、研究班のホームページなどで無料公開
• 診療ガイドライン書籍版：金原出版株式会社から出版
• 診療ガイドラインダイジェスト版，英語版：作成中
• モバイルアプリ：Android版とiOS版を作成し、ウェブに無料公開

モバイルアプリは、診療ガイドラインの主要な内容を抽出したもので、診断基準、重症度判定、基本的診療方針のフローチャート、バンドルなどが利用できます。アプリの機能を活かして、現場で活用しやすいように、以下の機能を持たせました。

• 諸条件を入力すると重症度判定ができる計算システム
• 重症度判定結果から関連するクリニカル・クエスチョン（CQ）へのリンク機能、判定や経過の保存機能
• バンドルのチェックリストにおける判定、経過の保存機能
• ダウンロード後、改訂内容の自動更新システム

図１：アプリ画面（重症度計算システム）^※

図２：アプリ画面（診療方針フローチャート）^※

海外の先行研究では、診療ガイドラインに臨床指標〔Clinical indicator（CI）〕を設定すると、ガイドラインの遵守率が向上することや、バンドルとして関連する望ましい診療内容をまとめて行った場合には、個々の介入を行った場合よりも患者の予後が改善することが報告されていました。バンドルとは、診療ガイドラインに示された推奨項目から、遵守されるべき重要ポイントをまとめて表示したものです。

そこで、第3版より、「急性膵炎診療ガイドライン」においても、評価臨床指標としてバンドルを策定しました。

第3版では、ガイドラインで取り上げたCQのうちで、臨床上特に重要であると作成委員が判断した10項目をバンドルとして設定しました。その際、「診療から●時間以内に▲▲を行う」など、できるだけ具体的で簡潔な内容となるように留意しました。

第4版では、改訂された内容に従ってバンドルを見直し、12項目をバンドルとして設定しました。その際に、すべての項目を、それが行われるべき時間帯ごと（急性膵炎診断時／診断から3時間以内／診断から24時間以内／診断から48時間以内／診断から24～48時間以内／急性膵炎沈静後）に整理して示しました（表１）。

※１：厚生労働省重症度判定基準：①予後因子スコア（9項目、3点以上が重症）と、②造影CT Grade（造影CT所見をGrade 1～3に分類、Grade2以上が重症）の２つの独立した診断基準から成る。いずれかが重症基準を満たした場合に重症と判定する。
※２：平均血圧＝拡張期血圧＋（収縮期血圧－拡張期血圧）/3
急性膵炎診療ガイドライン2015改定出版委員会編「急性膵炎診療ガイドライン2015[第4版]」（金原出版）より作成

厚生労働省の「難治性膵疾患に関する調査研究班」では、数年に一度、急性膵炎の全国調査を行ってきました。2011年には、1年間に日本全国の医療機関を受療した急性膵炎患者に関する全国疫学調査を行い、「第3版 急性膵炎診療ガイドライン（2009年公開）」において採用されたバンドルの遵守状況についても質問を設けました^３）。
調査対象は、全国の内科、外科、救急科を標榜する16,814診療科より層化抽出法で4,175科を選定しました。抽出層は、以下の通りです。※カッコ(　)内は「科」を示します。

• 大学病院（391）、膵疾患の専門病院（487）、500床以上の一般病院（865）：100％を対象
• 一般病院のうち400-499床の施設（799）：80％を対象
• 一般病院のうち300-399床の施設（1,506）：40％を対象
• 一般病院のうち200-299床の施設（1,903）：20％を対象
• 一般病院のうち100-199床の施設（5,291）：10%を対象
• 一般病院のうち99床以下の施設（5,572）：5％を対象

対象診療科に一次調査票を送付し、「急性膵炎の患者の診察を行っている」と回答があった779科を対象に、二次調査票を郵送しました。二次調査では、「バンドルの存在について認識していますか？」との質問を設けるとともに、バンドル10項目それぞれについての遵守率を尋ね、各科に対するバンドルの普及をはかることも意図しました。さらに、全国疫学調査の予後データと照らし合わせることで、バンドルの遵守率と死亡率との関係性を検討することとしました。

二次調査の結果、2,694症例の調査票を回収しました。バンドルの認識率は76.2%（有効回答率91.4％）で、急性膵炎患者を多く診療している施設では高い認識率であることが分かりました。
また、バンドルの遵守率は項目ごとに29.3～95.8％であり、ほとんどの項目で、遵守した場合の死亡率が遵守しなかった場合と比較して低い傾向にありました（表２）。例えば、「急性膵炎では発症後48時間以内は十分な輸液とモニタリングを行い、平均血圧：拡張期血圧+（収縮期血圧-拡張期血圧）/3：65mmHg以上、尿量0.5mL/kg/h以上を維持する」の項目では、遵守した患者の死亡率（9.5%）と、遵守しなかった患者の死亡率（19.4％）との間で有意差が示されました。また、全10項目のバンドルのうち、８項目以上を遵守した患者の死亡率（7.6％）と、7項目以下を遵守した患者の死亡率（13.7％）との間で有意差が示されました^３）。
調査を通して、バンドルが臨床でどれくらい認知・遵守されているかを把握することができたとともに、バンドルを遵守することで実際に死亡率が改善することが示され、その有用性を確認することができました。

表２．急性膵炎バンドルの遵守状況と致命率　※旧版（第3版）のバンドルに関する調査結果

*：Fisher’s exact test, **：p<0.05
Hirota M, Mayumi T, Shimosegawa T. Acute pancreatitis bundles: 10 clinical regulations for the early management of patients with severe acute pancreatitis in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Nov;21(11):829-30.　より作成

３）Hirota M, Mayumi T, Shimosegawa T. Acute pancreatitis bundles: 10 clinical regulations for the early management of patients with severe acute pancreatitis in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2014 Nov;21(11):829-30.

急性膵炎診療ガイドラインの普及などにより重症急性膵炎の死亡率が改善したことで、重症急性膵炎は国の指定難病から外れ、2015年から医療費助成に関する新規申請ができなくなりました。またこれに伴い、厚生労働省の「難治性膵疾患に関する調査研究班」の活動もなくなりました。
国の研究助成金による研究班がなくなったことで、これまで行った数千規模の全国調査は、予算や労力の面から継続は難しいのが現状です。今後は、関連学会が主体となり調査を行うことを検討していますが、「国の調査」という位置づけを外れた中で、特に関連学会員以外の広い対象者から理解や協力を得るための仕組みが必要だと考えています。
また、2011年の全国調査では、バンドルの遵守率と死亡率との関連性が示されました。しかし、本調査には、回答者が「調査内容に興味を持ってくれた施設である」という選択バイアスがあるなど、いくつかの課題があると考えます。したがって、今後は、より客観的な調査手法を考えていく必要があります。例えば、DPC^※データなども利用できるデータのひとつですが、DPCデータには急性膵炎の重症度の情報も含まれるものの、バンドルの中でDPCから評価できる項目は必ずしも多くはありません。また、バンドルの中には、「～をした／しない」の二者択一で評価ができない項目が複数あり（例：～の施行を検討する）、カルテ記載の情報がなければ、バンドル遵守を判断できません。バンドル遵守率などの調査について、今後どのような方法で情報を収集し、評価するかは大きな課題です。
こうした取り組みを重ねながら、今後も、「急性膵炎診療ガイドライン」の広い普及とその評価について検討を続けていきたいと考えています。その際に、ガイドラインはあくまでも標準的な指針であり、実際の診療方針は、臨床現場で患者個々の状況を踏まえながら決定がなされる点を留意していくことも重要だと考えます。

※DPC： Diagnosis Procedure Combination．特定機能病院などに導入された、急性期入院医療を対象とした診療報酬の包括評価制度です。