特別寄稿1   推奨作成における医療制度・経済的視点の考慮

佐々木典子1、猪飼宏1、今中雄一1
1京都大学大学院医療経済学分野
2015年12月1日   掲載
本稿はMindsガイドラインセンターが執筆を依頼し、著者が執筆したものであり、著作権は著者に帰属します。Mindsガイドラインセンターの見解を示すものではありません。

要約

継続的に活用される診療ガイドラインの作成を目指すにあたり考慮すべき事項について、下記3つのポイントとなる視点を中心に論じる。
  • 診療ガイドライン活用の促進/阻害因子が考慮できれば理想的である。考慮する際、患者、医療者、医療施設、医療制度の各レベルで検討すると、課題を具体化しやすい。
  • 限られた医療資源・財源のもと、経済評価も今後一層重要になることが予測される。
  • 診療ガイドライン活用の評価・促進のためには、モニタリングが重要になってくる。医療の質指標(QI)等を使用して、診療ガイドライン活用の実態を可視化することが望ましい。

1   はじめに

診療ガイドラインが日常診療で継続的に活用されるためには、エビデンスに基づいた臨床的有用性に加え、現場応用を促進/阻害する要因を考慮する視点、承認の有無・段階や入手しやすさ等の医療制度上の視点、効果を鑑みて費用が許容範囲内か等を検討する費用対効果(cost effectiveness)等の経済的視点などついても、診療ガイドライン作成段階(エビデンス収集~推奨作成)から考慮することが望ましい。
本章では、NHMRC(National Health and Medical Research Council)、AGREEⅡ、G-I-N(Guidelines International Network)を主に参考にしながら、日本の現状を鑑みて、診療ガイドライン導入時に考慮すべき視点を紹介する。
具体的な作成にあたっては、診療ガイドライン活用の促進/阻害要因や経済評価等について、作成準備段階より専門家を作成グループのメンバーに含め(第2章対応)、クリニカルクエスチョン設定(第3章対応)やそれに続くシステマティックレビュー(第4章対応)の過程でもこれらの視点を踏まえて設定や情報収集を行い、その上で推奨を作成(第5章対応)することが理想である。そのようにすることにより、作成過程の各フェーズにおいて、現場での診療ガイドラインの活用を意識することに繋がると考えられる。さらに、外部評価が実施される最終化(第6章対応)の局面や、現場への導入・改訂の際(第7章対応)にもこれらの視点が組み込まれれば、診療ガイドラインはより現場に即した形となり、活用しやすいものとなるだろう。

2   患者・医療提供者(医療者/医療施設)・医療制度レベルにおける診療ガイドライン活用の促進/阻害要因

診療ガイドラインを作成する際(特に推奨作成の段階において)、臨床的有用性に加えて、現場において、どの段階で、何が促進/阻害要因になるかを念頭に置く必要がある。以下に挙げる要因は、単独または複数で、また患者・医療提供者・医療制度の各レベルにおいて、実際的な活用を促進/阻害する可能性がある。そのため、これらの点については検討するにとどまらず、重要な促進/阻害要因に対する対策例などについても記載があれば理想的である。

2.1患者レベルでの促進/阻害要因

患者レベルにおいては、介入に伴う副作用などの直接的な影響以外にも、患者・家族などの生活に密着した社会・経済環境を考慮に入れる必要がある。
たとえば、以下のような点につき、考慮することが必要になる場合があるだろう。
  • 副作用が強い
  • 患者および患者家族の費用・機会費用の負担の大きさ(例:頻回通院が必要)
  • 患者の理解力不十分/高齢化等に伴う理解力低下(例:認知症による抗凝固薬管理困難、一般薬管理困難)
  • 患者を取り巻く環境要因(例:独居、支えとなれる家族・知人の存在の有無、適切な医療介護サービスを利用できているか)
  • 患者の支払い能力とそれを補う医療制度的裏づけの有無

2.2医療者レベルでの促進/阻害要因

医療者レベルでは、下記のように、医師・看護師を含めた医療スタッフによる提供体制の整備状況、および介入に直接携わる医師の個人的技量などが問題になる場合があり得る。
  • 推奨内容が限定的あるいは広範囲すぎて、診療対象となる患者の条件が該当せず、応用しにくい(例:高度な判断力や経験が要求される)
  • 推奨内容を正しく実施するために、医療提供者の診療の負担が増加する(例:頻回診療、慣れない処方・治療・検査手技)
  • 推奨内容の薬剤・器材の入手しやすさ(コスト含む)

2.3医療施設レベルでの促進/阻害要因

医療施設レベルでは、下記のように、病院幹部の医療提供・教育等に対するビジョン・方針などが影響する場合があり、2.2「医療者レベルでの促進/阻害要因」にも繋がることが考えられる。
  • 診療ガイドラインや推奨事項に、必要なときにアクセスしやすい情報環境
  • 各施設ごとの基本的なストラクチャー情報に対する当該診療ガイドラインの応用可能性を考慮(施設の基本属性、対象となる患者集団の数、スタッフの数ほか)
  • 推奨内容の薬剤・器材・専門的人材の準備状況、アクセスのしやすさ
  • 専門的人材の教育・訓練の機会
  • 関連するスタッフへの該当診療ガイドラインの共有(教育の充実)
  • 推奨内容の広報による周知徹底(掲示板、ニュースレター、パンフレットほか)
  • 介入に関連して発生する一連のコストが、医療機関自体の持続可能性に与える影響(例:高価な検査・治療機器購入が経営を圧迫等)

2.4医療制度レベルでの促進/阻害要因

診療ガイドラインに沿った診療を行おうとする際に、医療に係る制度・政策や提供体制が、バリアになったり、推進力になったりすることも少なくない。一方で、診療ガイドラインの信頼度は、その作成の資金源の影響も受ける。診療ガイドラインの普及に向けて、下記で重要と考えられる点について、記載があれば理想的である。
  • 推奨される介入(診断、治療など)の選択肢が現行の医療保険制度内で運用できるか。(保険償還可能な「適応」病名により、アクセスがある程度制限される。)
  • 特殊な薬剤、設備、スタッフ等が必要な場合、アクセスのしやすさについて言及する。
  • 現行の政府の規制との関係はどうか。
  • 保険償還の対象となる可能性や、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により承認されると予測されるまでに要する期間等がどうなっているか。
  • 日本国内で受療できる治療のオプションの明示
  • 資金源となる企業等の明示

3   経済評価

診療ガイドラインは、臨床的有用性のみでなく、介入の「費用」についても十分考慮することで初めて、健康状態の改善を最大化できる。診療ガイドライン作成にあたっては、有限な医療資源が最も効率的に使用されるよう、介入の費用について考慮していることを明記すべきである。

3.1経済評価の意義

診療ガイドラインが、介入の費用をまったく考慮しないで高価な検査・治療等を推奨する場合、社会に大きな経済的負担を強いることになる。また、患者中心の医療の実現に繋げるためには、患者負担も念頭に置くことが望ましい。現状では、残念ながら、診療ガイドラインの多くは費用面について考慮していないか、していてもわずかに言及するにとどまる。
診療ガイドラインの開発・導入にあたっては、医療資源が有限であることに十分配慮しながら、下記の点も考慮して作成にあたる必要がある。
  • 治療オプションは限られる
  • 地域・施設により、実際に受療可能な治療(機器等を含む)にばらつきがある
  • 現在と将来の医師の訓練・経験・技術のばらつき
  • スタッフ数およびスタッフの専門性のばらつき

3.2経済評価の方法

診療ガイドラインに経済評価を含めることは重要で、治療法の選択をする意思決定を行う際の参考になる。2つ以上の介入(治療プログラム)を比較するか、1つの介入とプラセボ群を比較する場合に、下記①~③の3つの分析手法が用いられる。(NHMRC、1998)医療技術評価の分類上、この3分類は完全な経済評価(full economic evaluation)に含まれ、プログラム間の比較のみでなく、投入する費用(input)と結果(output)を比較するものである。(Drummond et al.,1997)中でも、②費用効果分析、③費用効用分析は重要で、頻用される。
  1. ①費用最小化分析   cost-minimisation analysis
    効能が同等で副作用が異なると仮定、またはケアの違いが異なるとかかる費用も異なると仮定して、推奨する介入の直接費用を比較する
  2. ②費用効果分析   cost-effectiveness analysis
    測定された相対的効果(例:一定期間で血圧が○○mmHg低下した、あるいは障害を回避できた日数等)と2つの介入相対的な直接費用を、増分費用と増分効果の比を用いて比較(例:生存年数延長に要した費用、日あたり要した費用または障害を回避できた費用)
  3. ③費用効用分析   cost-utility analysis
    費用効果分析から導かれた効果について、各介入による患者のquality of life (QOL)で重み付けされた効果指標を用いる(その結果、質調整生存年quality-adjusted life year:QALYあたり増分費用のような指標が使用される)。

手順

診療ガイドラインの開発段階および普及・導入・評価・改訂各段階において、より重点的に記載を考慮した方が望ましいポイントにつき、下記に例示する。
[診療ガイドライン開発段階]
  • 異なる治療間の費用(効果・副作用に加える)を比較する。
  • 公的な政策や考慮された費用に関する疑問を記載すると同時に、どのように診療ガイドラインに反映させたかの方法についても記載する。
  • 特殊な訓練、機器、設備が必要かどうかを記載する。
  • 専門家の関与について、相談した内容等を記載する。
  • 消費者(患者)の視点がどのように考慮されたかを記載する。
[診療ガイドライン普及・導入・評価・改訂段階]
  • 対象となる患者・患者層(年齢、重症度による条件等)や利害関係者を明示する。
  • 特殊な環境における推奨の場合(例:地方と都市部施設との連携による遠隔医療等)、その旨明記する。
  • ガイドライン導入計画とその促進/阻害要因を評価する。
  • 医療資源の利便性、費用および限界を考慮する。
  • 異なる立場の消費者の価値観や嗜好を考慮する。
  • 費用データなど、得られる情報ごとにギャップがある場合や、経時的に情報が変化する場合は、その旨記載する。

テンプレート

日本では未整備だが、医療技術評価(Health Technology Assessment, HTA)の一環で、英国ではThe National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE)ガイダンスの経済的影響を評価して地域医療政策に活用できるよう、代表的疾患について、評価ツールのテンプレートがフリーアクセス・ダウンロードできるようになっている。本テンプレートを利用することにより、疾患ごとに地域の費用の把握と予測ができ、費用の節約につながると言われている。
ここでは、脳卒中・一過性脳虚血発作(TIA)について、NHS costing template for stroke~Implementing NICE guidanceを紹介する(http://www.nice.org.uk/guidance/CG068,Published 2008)。テンプレートはエクセルファイルで入手でき、以下のシートで構成されている。
  • タイトル
  • ファイルの使用方法
  • ステップ1.地域人口の選択:地域ごとの費用の影響を計算する。
  • ステップ2.費用についてのテンプレート:評価額の背景と地域の事情を反映
  • ステップ3.費用のサマリー:結果の要約(図1)
  • 感度分析.評価と予測の不確実性を示す(図2)
  • ガイダンスの見つけ方
費用のサマリー
費用のサマリー
(図1)ステップ3.費用のサマリー
感度分析用シート
感度分析用シート
(図2)感度分析用シート

記入例

■AGREEⅡでは領域5.「適用可能性」内、項目20.「推奨の適用にあたり、潜在的に資源に関して意味する事柄が考慮されている」として、経済的視点を考慮する必要性が記載されている。(AGREE II日本語訳試行版ver.01より一部抜粋)
  • 使用の手引の解説
    推奨が適用されるために付加的な資源が必要になることがある。たとえば、専門家スタッフ、新しい設備、そして高価な薬物治療などである。これらは医療費として考慮すべき対象である。ガイドラインでは、資源に対する推奨の潜在的な影響について議論されるべきである。
  • 確認すべき箇所

    推奨の背後にあるエビデンスや判断の議論における費用の影響を段落に提示しているガイドラインもある。この情報が記載されたガイドラインの節や章には通常、方法(methods)、費用効用(cost utility)、費用効果(cost effectiveness)、費用(acquisition costs)、予算(implications for budgets)への影響などが含まれる。
  • 点数のつけ方
項目内用に次の基準が含まれるか
  • どのような種類のコスト情報が考慮されている(例:経済評価、薬剤費)
  • コスト情報を探索した方法(例:ガイドライン作成グループに参加した医療経済学者、具体的な薬剤に対する医療技術評価の利用など)
  • 調査から得られた費用に関する情報についての記載(例:治療内容ごとの具体的な薬剤費)
  • 収集した情報がどのようにガイドライン作成過程や推奨の作成に使用されたかに関する記載
追加的に考慮すべき事項
  • 項目は詳しく書かれているか。記載内容は明確で簡潔か。
  • 項目はガイドライン内で見つけやすいか。
  • 費用に関する情報の探索・分析に適切な専門家が参加したか。
■日本の診療ガイドラインで経済評価に触れているものは、現状では決して多くはないが、たとえば『骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2011年版』では経済的視点からの知見・評価を「資料」として記載している。以下に同書内クリニカルクエスチョン(CQ)ごとの記載例を示す。
[資料]治療薬のコストと医療経済
  • CQ:骨粗鬆症治療に対する医療経済の意義は
  • CQ:医療経済評価の方法は
  • CQ:わが国における報告は
  • CQ:骨折抑制を指標とした評価は
  • CQ:骨折抑制以外の指標を用いた評価は
  • CQ:医療経済評価をめぐる今後の問題点は
■英国The National institute for Health and Clinical Excellence (NICE)の場合、各疾患の診療ガイドラインは、費用効果分析報告書や先述のCosting templateなどとともに疾患ホームページより自在にアクセスできるようになっており(図5)、診療ガイドライン本文該当箇所から費用効果分析報告書へもURLを通じてアクセスできる。
(図5)    NICE疾患別ホームページ(例:ST上昇型心筋梗塞)
診療ガイドラインのみでなく、費用効果分析報告書、テンプレートその他情報へのアクセスが容易になっている。(https://www.nice.org.uk/guidance/cg167/resources 2015.11.11 accessed)
NICE

3.4経済評価を考慮する際の注意点(NHMRC、1998より改編)

経済評価それ自体、調査・評価・分析の方法、判断が難しいことも少なくないため、適切な専門家と協働して検討し、検討内容を診療ガイドライン推奨に反映できれば理想的である。下記のような点にも注意が必要である。
  • 費用対効果について、他の介入と比較する場合、適切な比較対照を選ぶことが重要となる。理想的には、さまざまな治療選択肢について、相対的な利益および相対的な費用を議論して検討することが望ましい。しかし、実際はいくつかのタイプの治療を組み合わせた治療「オプション」が提示されることが多く、新しい治療の場合は費用情報が手に入らないことも多い。
  • 代替選択肢の介入について、費用が大きく異なるだけで、健康アウトカムの改善度が同等で、臨床家や消費者も受容できるという結果がエビデンスで得られた場合、より経済的な安価な治療法を診療ガイドラインが推奨することは合理的である。
  • 診療ガイドラインに経済評価を含めるには多くの難しさが伴う。最大の難点のひとつは、多くの治療についての正確な費用情報が得にくいことである。しかしながら、現場に蓄積された多くの経済データを診療ガイドラインの作成・評価に活用できる可能性はある。
  • 医療技術評価(Health Technology Assessment,HTA)からの知見を応用できる可能性はあるが、利用する際は、目的および誰の視点からの応用か(政策関係者の視点、病院経営者の視点、医療提供者の視点、患者・消費者の視点)を常に考慮する。

4   診療ガイドライン活用のモニタリング

診療ガイドラインがどの程度活用されているかについては、AGREEⅡ領域5.<>「適用可能性」内、項目21.「ガイドラインにモニタリング・監査のための基準が示されている」として、適用を測定するための「ガイドランの重要な推奨に基づいて明確に定義された基準」の必要性が記載されている。これらには、医療の質指標(クオリティ・インディケーター、quality indicator:QI)、監査基準(audit criteria)等、すなわち、過程の尺度、行動の尺度、臨床や健康上のアウトカムを測る基準が含まれる。
  • HbA1cは8.0%未満でなければならない。
  • 拡張期血圧は95mmHg未満でなければならない。
  • 50才人口の80%は便潜血検査による大腸がん検診を受けるべきである。
  • 急性中耳炎の症状が3日以上続く時は、アモキシシリンが処方されるべきである。
また、同項目内「点数のつけ方」として注目すべきポイントとして、以下の記載がなされており、QI等を使用して、推奨の遵守度をモニターすることが求められていることがわかる。このように、診療ガイドライン活用の内容を可視化できれば、診療ガイドラインにおける推奨の普及・促進に役立つと考えられる。
項目内容に次の基準が含まれるか
  • ガイドラインの導入や推奨の遵守を評価する基準
  • 推奨の導入による影響を評価する基準
  • 測定の頻度と間隔についての助言
  • 基準を測定する方法についての記載と操作的定義
追加的に考慮すべき事項
  • 項目は詳しく書かれているか。記載内容は明確で簡潔か。
  • 項目の内容はガイドライン内で見つけやすいか。
  • 過程の尺度、行動の尺度、臨床や健康上のアウトカムを含んだ一連の基準が提供されているか。

5   診療ガイドラインの活用に向けて、考慮すべきその他の要素

最後に、診療ガイドラインの活用に際し、考慮した方が望ましいと考えられるその他の項目についても、参考までに以下に列挙しておく。
  • 地域の各施設に対するニーズ
  • 望ましいサービスが時代により変化すること
  • 医学の進歩等による診療内容の変化
  • 検討委員会を多分野の学際的メンバー(医師、看護師、薬剤師、医療経済学者、メンタルケアチームほか)+患者(消費者)で構成するよう心がけること
  • 専門家集団やネットワークからの助言を積極的に得る努力をすること
  • 学会や診療ガイドライン作成委員会主導で当該疾患に関する経済評価の知見を蓄積すること
  • 海外環境での応用可能性

6   結語

診療ガイドラインの作成過程において、その中で推奨する診療行為が、様々な環境で適切に活用され普及していくために、制度面、経済面なども含むバリアや促進要因についても検討され、診療ガイドラインの中で対応されると、理想的である。

参考文献

  • AGREE Next Steps Consortium.2009. The AGREEⅡInstrument [Electronic version]. Retrieved October 20, 2014, from http://www.agreetrust.org.
  • Drummond M, O’Brien B, Stoddart G et al.1997. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. 2ndEdition. Oxford University Press, Oxford.
  • Evans N, Rawaf S. Implementing NICE guidance.
  • Gagliardi AR, Brouwers MC, Palda VA et al.2011. How can we improve guideline use? A conceptual framework of implementability. Implement Sci 6:26.
  • Guidelines International Network. International Guideline Library. http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library (2014.11.11 accessed )
  • National Health and Medical Research Council (NHMRC) (1998) A guide to the development, implementation and evaluation of clinical practice guidelines, Commonwealth of Australia, Canberra.
  • National Institute of Health and Clinical Excellence. How to put NICE guidance into practice. A guide to implementation for organisations. Retrieved October 27,2014, from http://www.lumsa.it/sites/default/files/UTENTI/u492/nice.pdf
  • (公財)日本医療機能評価機構EBM医療情報部.AGREE II日本語訳試行版ver.012014.https://minds.jcqhc.or.jp/docs/minds/guideline/pdf/AGREE2jpn.pdf(2014.12.04 accessed)
  • 委員長   折茂肇.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン作成委員会. 骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2011 年版. ライフサイエンス出版

引用記載例:

佐々木典子、猪飼宏、今中雄一.“特別寄稿1、推奨作成における医療制度・経済的視点の考慮”.Minds診療ガイドライン作成マニュアル.小島原典子、中山健夫、森實敏夫、山口直人、吉田雅博編.公益財団法人日本医療機能評価機構 .2015、https://minds.jcqhc.or.jp/docs/minds/guideline/special_articles1.pdf、2015年12月1日参照.
   
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