（旧版）科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2006年版

Evidence Level

II

目的

ランダム化比較試験により，補助化学放射線療法，補助化学療法の有効性を検討する。

研究施設/組織

The European Study Group for Pancreatic Cancer (ESPAC) (University of Birminghamなどヨーロッパの61施設)

研究期間

1994〜2000年

対象患者

膵癌切除後の541人

介入

285人は化学放射線療法 (5-FU併用対外照射) および化学療法 (5-FU，folinic acid併用療法) の有無でtwo-by-two factorial designに割り付けられた (化学放射線療法70人，化学療法74人，化学放射線療法＋化学療法72人，補助療法なし69人)。
解析はtwo-by-two factorial designの285人の他に，化学放射線療法の有無で割り付けられた68人，化学療法の有無で割り付けられた188人を含む541人に対して行われた。

主要評価項目

生存期間

結果

two-by-two factorial designに登録された285人の解析では，術後の化学放射線療法および化学療法の明らかな延命効果は認められなかったが，541人の解析では，化学放射線療法の延命効果は明らかでなかったものの (生存期間中央値: 化学放射線療法あり15.5ヵ月 [175人]，なし16.1ヵ月 [178人]，P＝0.24) ，化学療法の延命効果が示された (生存期間中央値: 化学療法あり19.7ヵ月 [238人]，なし14.0ヵ月 [235人]，P＝0.0005)。

結論

補助化学放射線療法の延命効果は明らかでなく，補助化学療法の延命効果が示された。

作成者

上野秀樹，奥坂拓志

コメント

補助療法についてのヨーロッパからの報告。two−by−two factorial designとそれ以外のdesignが含まれている点に対する批判がある。