（旧版）科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2006年版

Evidence Level

II

目的

進行膵癌に対するcisplatin，epirubicin，fluorouracil，gemcitabineの4剤併用療法の治療成績がgemcitabin単剤療法の治療成績より優れているか否かを検討。

研究施設/組織

Scientific Institute，Milano他，計5施設

研究期間

2000年4月〜2003年3月

対象患者

病理学的に確診された進行膵癌99例

介入

第II相ランダム化対照試験。
単剤療法 47例: gemcitabine 1000mg/m²/週を30分で点滴静注 (7週投与し1週休薬)。
4剤併用療法 52例: cisplatin 40mg/m²，epirubicin 40mg/m²を第1日に，gemcitabine 600mg/m²を第1，8日に1時間で静注，fluorouracilは200mg/m²/週を第1〜28日に持続静注。1コースは4週間 (28日)。

主要評価項目

4ヵ月無増悪期間，生存期間，奏効率，安全性

結果

【4ヵ月無増悪期間が得られた率】
併用療法群 : 単剤療法群＝60% (95% CI 46-72) : 28% (95% CI 17-42); HR 0.46 (0.26-0.79)

【1年生存率】
併用療法群 : 単剤療法群＝38.5% (95% CI 25.3-51.7) : 21.3% (95% CI 9.6-33); HR 0.68 (0.42-1.09)

【奏効率】
併用療法群 : 単剤療法群＝38.5% (95% CI 25.3-51.7) : 8.5% (95% CI 0.5-16.5); HR 6.60 (2.11-20.06)

安全性では併用療法群の方が単剤療法群よりも有意にgrade 3，4の好中球減少，血小板減少が多かった。

結論

進行膵癌のfirst-line治療法として，本4剤併用療法はgemcitabine単剤による標準治療より臨床的に利点があった。

作成者

船越顕博，澄井俊彦

コメント

Secondary endpointの生存率については，症例数が少ないので，より大規模な臨床試験が必要であることを言及している。