（旧版）科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2006年版

Evidence Level

II

目的

ゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法 (GEMOX) と，ゲムシタビン単剤 (GEM) を投与された患者の生存期間を比較する。

研究施設/組織

フランス (GERCOR) とイタリア (GISCAD) の研究グループが共同で行った。

研究期間

2001年3月〜2003年2月

対象患者

前治療のない，病理学的に証明された，局所進行型もしくは遠隔転移を有する膵臓癌患者313名。
GEMOX群 157例，GEM群 156例

介入

GEMOX群: ゲムシタビン1000mg/m²/100分: Day 1，オキサリプラチン100mg/m²/2時間: Day 2，2週間ごとに繰り返す。
GEM群: ゲムシタビン1000mg/m²/30分，1コース目は週1回7週連続投与，1週休薬。以後は週1回3週連続投与，1週休薬。

主要評価項目

生存期間

結果

GEMOXは奏効割合 (26.8% vs 17.3%，P＝0.04)，無増悪生存期間 (5.8 vs 3.7ヵ月，P＝0.04)，症状緩和効果 (38.2% vs 26.9%，P＝0.03) で有意差をもってGEMよりも良好な成績であったが，生存期間ではGEMOX群に良好な傾向があるものの有意差を認めなかった (9.0 vs 7.1ヵ月，P＝0.13)。副作用に関してはGEMOX群でgrade 3・4の血小板減少，嘔吐，神経症状が多かったが，全体としては許容範囲であった。

結論

GEMOXの効果と安全性が確認されたが，生存期間ではGEMと比べて有意差は認められなかった。
症状緩和効果がGEMより優れていることが証明された初めての併用療法なので，さらに開発を続ける価値がある。

作成者

森実千種，奥坂拓志

コメント

今回の試験では生存期間に有意な差は認められなかった。GEMOXを1アームとするランダム化比較試験が現在ECOGにより進められている。