（旧版）科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2006年版

Evidence Level

II

目的

局所進行および転移性膵癌に対するGemcitabine (GEM) 単独治療とイリノテカン併用療法 (IRINOGEM) の生存期間に対する効果を比較検討する。

研究施設/組織

多施設共同研究

研究期間

2000年2月〜2001年12月

対象患者

病理学的に確認された局所進行あるいは転移性膵癌169例のGEM単剤群と173例のIRINOGEM群。

介入

GEM群: 1000mg/m²を週1回30分点滴静注，7週連続投与，1週休薬，その後3投1休
IRINOGEM群: イリノテカン100mg/m²とGEM 1000mg/m²を2週連続投与，3週目休薬を繰り返す。
Phase IIIランダム化比較試験

主要評価項目

生存期間，抗腫瘍効果，TTP，CA19-9の変化，安全性

結果

50%生存期間: GEM群 6.6ヵ月，IRINOGEM群 6.3ヵ月
抗腫瘍効果: GEM群 4.4%，IRINOGEM群 16.1% (P＜0.01)
TTP: GEM群 3.0ヵ月，IRINOGEM群 3.5ヵ月
CA19-9の変化は抗腫瘍効果と平行して変動した。
grade 3の下痢はIRINOGEM群で多かったが，血液学的毒性，QOLの変化は同等であった。

結論

IRINOGEMは安全に投与でき，抗腫瘍効果は単独群に比べ優るも，生存期間には延長効果を認めなかった。

作成者

船越顕博，澄井俊彦

コメント

安全性に問題なく，期待された併用療法であったが，GEMとの併用療法は生存期間の延長をもたらせず，有効とはいえなかった。