（旧版）腰椎椎間板ヘルニア診療ガイドライン

研究デザイン

5. CCT (Controlled Clinical Trial)

Evidence Level

Level 5

研究施設

富田林病院(手術)
奈良県立医大(評価)

目的

腰椎椎間板ヘルニアに対する手術として、椎間板切除のみと、椎間板切除＋PLFとの臨床成績・X線上の評価を比較すること

研究期間

1986年1月-1992年12月に手術
FU: NonFusion群6.6±2.1年、Fusion群7.4±1.8年

対象患者

1986-92年に富田林病院でLDH の手術を受けた患者のうち、60歳以下で、初回手術、単椎間病変で、神経症状と椎間が一致し、LCSやすべりの合併のないもの、115例を対象とした。全例にMyelo、CTM施行。研究に協力の得られなかった11例と所在が不明の9例を除く95例をFU した。
M63、F32、18-59(平均39)歳

症例数

115

追跡率（％）

82.6

介入

1986-89年の手術(n＝62)はFusion, 1990-92年の手術(n＝33)はNonfusionを原則としたが、86-89年にNonfusion の手術となったのが11例あった。
NonFusion群(44例)：いわゆるLove変法、7日臥床後コルセット着用にて離床
M28、F16、38±11.2歳、FU 6.6±2.1年、術前instability 13例(29.5％)
Fusion群(51例)：腸骨移植によるPLF, 10日臥床後ギプス着用(6週)にて離床
M35、F16、40±10.2歳、FU 7.4±1.8年、術前instability 14例(27.5％)
いずれも内訳については両群で有意差なし
4°以上のsagittal translation, 10°以上のangular rotationをinstabilityと定義

主要評価項目とそれに用いた統計手法

1)JOA scoreの自覚所見3項目・他覚所見3項目の計6項目(15点満点)
2)X線所見：手術椎間のROM
3)X線所見：手術椎間の椎間板高(椎体高に対する比)
4)出血量・手術時間・入院日数
5)再発率
2群の検定はStudent's t testまたはX²検定

結果

1)JOA total score: Nonfusion 13.2±1.6点、Fusion 13.8±1.5点(ns)項目別では腰痛のみ有意差あり
JOA：Nonfusion 2.3±0.6点、Fusion 2.6±0.6点(p＜0.01)
腰痛あり：Nonfusion 27例(61％)、Fusion 18例(35％)(p＜0.05)
2)Nonfusion 8.7±4.1°、Fusion −0.1±1.8°(p＜0.01)
3)術後1年では有意差なし
術後5年：Nonfusion 0.19±0.05、Fusion 0.21±0.04(p＜0.05)
4)出血量：NF71ml、F235ml 手術時間：NF76分、F150分
入院日数：NF48日、F59日いずれもp＜0.001
5)Nonfusion 5例(11％)、Fusion 0例(0％)(p＜0.05)

結論

腰椎椎間板ヘルニアに対する手術法として、いわゆるLove変法にPLF を追加することで、術後腰痛は減少し、再発率も少なくなった。5年後のX線評価で、PLF追加によって椎間板高の減少が抑えられた。

コメント

問題点
年度別に手術方針を一定させて行う形のRandomized Studyだが、Drop-outが20例、方針に従えなかったのが11例あり、計27％(31/115)のバイアス要因は無視できない。さらに、Love変法の成績も十分に良く、PLFの併用によって出血量・手術時間・入院日数・コストが増大することなどを考えると、初回手術の術式として固定術が必要とまでは言い切れない。

作成者

若林良明