（旧版）腰椎椎間板ヘルニア診療ガイドライン

研究デザイン

5. CCT (Controlled Clinical Trial)

Evidence Level

Level 5

研究施設

Rush Presbyterian ST. Lukes Medical Center Univ. of Iowa

目的

腰椎椎間板ヘルニアに対する、Chemonucleolysisと手術治療の長期成績を比較検討すること

研究期間

10-13.5(平均10.3)年のFU

対象患者

SLR、反射・筋力・知覚低下の所見とMyeloの所見にて確認された、腰椎椎間板ヘルニアの患者159名。先行する脊椎手術歴や、脊椎感染・脊椎腫瘍・分離症・すべり症などの既往がないこと、馬尾症やBBDを伴っていないことなどを条件とした。

症例数

159

追跡率（％）

98.1

介入

I 群(88例)：FDAによりChemonucleolysisの治験のためにシカゴに集められた患者群
ChymopapainによるChemonucleolysis を施行
M46％、F54％、32-56(平均41.9)歳、FU 96.6％(85/88)
II 群(71例)：Iowa大学を受診した地域の患者群
laminectomy＋herniotomy施行
M35％、F65％、28-57(平均40.5)歳、FU 100％(71/71)

主要評価項目とそれに用いた統計手法

疼痛については6種類のpain scaleを使用、いずれも同様の傾向を示した(pain statuS,average pain I、average pain II、VAS, disability score, pain thermometer)。それぞれの評価法の詳しい記述はなし
1)Body Massと除痛効果との関連
2)治療の除痛効果
3)再発率(同じレベルで再手術をしたかという質問)
4)復職の状況
5)満足度
について、質問用紙を用いて調査。
Wilk's criterionにて検定。

結果

1)Body Mass (kg/m2)が大きいII 群の患者は、I 群よりも疼痛が強い(pain status: p＜0.03、pain thermometer: p＜0.004)
2)除痛効果直後：I 群51％、II 群41％ 3ヵ月後：I 群75％、II 群70％
1年以後：I 群86％、II 群80％いずれも有意差はなし
1年に5回未満の痛みを感じることがある確率：I 群57％、II 群51％、有意差なし
3)10年FU での再発率：I 群32％(27/85)、II 群39％(27/71)、有意差はなし
4)10年FU での復職率：I 群90％(77/85)、II 群87％(62/71)、有意差はなし
1年以内に復職できなかった率：I 群10％(8/85)、II 群11％(8/71)、有意差はなし
5)治療に“満足”している率：I 群86％(73/85)、II 群80％(57/71)、有意差はなし

結論

腰椎椎間板ヘルニアに対する、Chemonucleolysisと手術治療の長期臨床成績は、除痛効果・再発率・復職率・満足度などを検討した結果、大きな差がない(Chemonucleolysisの方が再発が少ない傾向にある)。

コメント

治験に参加した患者のデーターであり、かなり適応が絞り込まれていると考えられる。適応が厳密に行われた場合には通常の手術と同等の成績を示す可能性があるのかもしれない。

作成者

若林良明