（旧版）腰椎椎間板ヘルニア診療ガイドライン

研究デザイン

5. CCT (Controlled Clinical Trial)

Evidence Level

Level 5

研究施設

Oakland Naval Hosp.

目的

腰椎椎間板ヘルニアに対するchemonucleolysisとヘルニア摘除術との成績を比較すること

研究期間

1983年1月-1987年4月

対象患者

6週以上の病歴、2週以上の保存的治療歴、神経学的に知覚異常や反射低下が一致し、SLR(＋)で、CTM上root欠を認めるものを対象とした。
除外：drop foot、馬尾症、精神疾患合併、脊柱管の50％以上を占拠する巨大ヘルニア、LCS、Recess Stenosis、変性すべり、instability

症例数

100

追跡率（％）

100

対象人種

カナダ軍兵士

介入

Chemoの除痛率80％、Opeの除痛率90％と説明した上で、患者自身が治療法を選択
Chemo群(51例)：Chymopapain 1.4-1.8ml (2000U/ml)を注入
M46、F5、18-54(平均33)歳、41例は1椎間・10例2椎間(61椎間)
L4/529椎間、L5/S 33椎間、6-35(平均16)ヵ月のFU
Ope群(49例)：いわゆるLove変法(ルーペ使用)
M44、F5、18-65(平均34)歳、46例は1椎間・3例2椎間(52椎間)
L3/41椎間、L4/519椎間、L5/S 32椎間、6-24(平均12)ヵ月のFU

主要評価項目とそれに用いた統計手法

1)SpenglerとMacNabに準じた評価criteria。患者の主観による疼痛の経過に、客観的な神経根症状の経過を加味して評価
2)入院日数
3)術中合併症
4)術後合併症
記述のみで、統計学的検定はなし

結果

1)Chemo群：満足40例(78％)、下肢痛残存→再手術9例(18％)、腰痛残存2例(4％)
Ope群：満足39例(80％)、腰痛残存7例(14％)、下肢痛残存3例(6％)
Chemo群の下肢痛残存→再手術例は、術後全例回復
2)Chemo群：2-18(平均5.3)日Ope群：4-9(平均5.7)日
3)両群ともなし、Chemo群1例で腸骨稜が高くL5/S 穿刺不能のため、後日opeとなった。
4)Chemo群：2例でchemical discitiS, 1例でレベル間違い(集計から除外)Ope群：5例で一過性の知覚低下

結論

両群とも“満足”の率は80％と高く、合併症の率も低い。
Chemonucleolysis後、下肢痛が残存したため手術となった例では、Chemonucleolysisの影響で手術操作に支障を来したものはなく、全例術後回復が得られた。
最終的に“不満足”となるものは、むしろOpe群の方が多い。

作成者

若林良明