（旧版）EBMに基づく 胃潰瘍診療ガイドライン 第2版 －H. pylori二次除菌保険適用対応－

研究デザイン

RCT

エビデンスレベル

レベルII：1つ以上のランダム化比較試験による

対象者（疾患/病態）

NSAIDを常用（少なくとも週5日，3ヶ月以上）し，中等度以上のdyspepsiaまたは合併症（出血，穿孔，閉塞）を伴う胃十二指腸潰瘍の患者のうち，H. pyloriを除菌しかつ内視鏡的に潰瘍の治療を確認した症例．

サンプルサイズ

43例（naproxen＋lansoprazole群 22例，naproxen群 21例）

セッティング

大学病院

追跡率

100%

予知因子：介入/要因曝露と対照

治療薬：naproxen＋lansoprazole
比較薬：naproxenのみ

エンドポイント（アウトカム）

症状（制酸剤で改善されない中等度以上のdyspepsia）または合併症（出血，閉塞，穿孔）を伴う胃十二指腸潰瘍の再燃．

主な結果と結論

第8週の時点で，症状や合併症を伴う胃十二指腸潰瘍の累積再燃率はnaproxen＋lansoprazole群で4.5%，naproxen群で42.7%であり，両群間で有意差を認めた（p=0.0025）．よってNSAIDを常用する患者では，H. pylori除菌後でも，lansoprazoleが潰瘍の再燃の予防に有用である。

効果指標値（95％信頼区間）

リスク比：記載なし
95%CI：記載なし
Number Needed to Treat：各群 40例
統計学的解析法：log-rank test

Verhagenらの内的妥当性チェックリスト＜スコア基準　はい：1、いいえ：0、不明：0＞

治療割り付け：ランダム化されているか　1
治療割り付け：盲検化されているか　0
最も重要な予後因子について群間に差が無いか　1
適格例の基準が決められているか　1
アウトカムの検査者は盲検化されているか　1
ケアの供給者は盲検化されているか　0
患者は盲検化されているか　0
一次エンドポイントの点評価値とばらつきの指標が示されているか　1
治療企図分析（Intention-to-treat analysis）が行われているか　1

総スコア　6

アブストラクトテーブル用記述

Patients：NSAIDを常用し，中等度以上のdyspepsiaまたは合併症を伴う胃・十二指腸潰瘍のうち，H. Pyloriを除菌しかつ内視鏡的に治癒を確認した43例
Intervention：naproxen（750mg/日）＋lansoprazole（30mg/日）治療群（22例） vs naproxen（750mg/日）治療群（21例）
Outcome：制酸剤で改善されないdyspepsiaまたは合併症（出血，閉塞，穿孔）を伴う胃十二指腸潰瘍の再燃は，8週間でnaproxen＋lansoprazole群で1例（4.5%），naproxen群で9例（42.9%）に認められ，lansoprazole使用群で有意に低率であった（p=0.0025）．