(旧版)EBMに基づく 胃潰瘍診療ガイドライン 第2版 -H. pylori二次除菌保険適用対応-

文献ID:S0028199 PMID: 12171953

著者

Hawkey CJ/Naesdal J/Wilson I/et al.

出典: Gut/ 51巻, 336-43頁/ 発行年 2002年

研究デザイン

MA(メタ)

エビデンスレベル

レベルI:システマティックレビュー/メタアナリシス

対象者(疾患/病態)

Cohort 1:OMNIUM study,ASTRONAUT studyで当初病変があった患者で,これらの臨床試験の維持療法のphaseにも登録された患者.
Cohort 2:OMNIUM study及びOPPULENT studyの両studyに参加した施設からの登録患者(これらの患者は重複して登録されてはおらず,また,selection biasのない均一な集団と考えられるため).

サンプルサイズ

Cohort 1:1150例
Cohort 2:296例

セッティング

他国多施設

追跡率

100%(分析可能な患者が対象として選ばれている)

予知因子:介入/要因曝露と対照

OMNIUM study:omeprazole 40mg 分2,misoprostol 400mg 分2,placebo群でNSAID関連潰瘍の予防を比較
ASTRONAUT study:omeprazole 40mg 分2,ranitidine 300mg 分2 群間でNSAID関連潰瘍の予防を比較
OPPULENT study:omeprazole 20mg 分1,placebo 群間でNSAID関連潰瘍の予防を比較

エンドポイント(アウトカム)

消化性潰瘍あるいは10個以上の胃・十二指腸びらんの発生

主な結果と結論

1. 維持療法の失敗は,omeprazole群 32%,placebo群 68%,misoprostol群 49%,ranitidine群 38%であり,omeprazole群における消化性潰瘍の発生率(再発率)が低い(治療薬剤の有効性についての解析はCohort 1において行われている)。
2. Omeprazoleによる治療を受けた患者では,H. pylori陽性の場合の方が陰性の患者にくらべて潰瘍の発生率は低かった(24.8% vs. 43.4%).

効果指標値(95%信頼区間)

omeprazole群と比較した場合の維持療法失敗の相対的リスクは,placebo群が約2.7倍,ranitidine群が約1.7倍,misoprostol群が約1.6倍(図として示されているだけで具体的な数値の記載がない).

コメント

3つの大規模臨床試験のデータを用いたメタ解析

Verhagenらの内的妥当性チェックリスト<スコア基準 はい:1、いいえ:0、不明:0>

治療割り付け:ランダム化されているか 1
治療割り付け:盲検化されているか 1
最も重要な予後因子について群間に差が無いか 1
適格例の基準が決められているか 1
アウトカムの検査者は盲検化されているか 1
ケアの供給者は盲検化されているか 1
患者は盲検化されているか 1
一次エンドポイントの点評価値とばらつきの指標が示されているか 1
治療企図分析(Intention-to-treat analysis)が行われているか 1

総スコア 9

アブストラクトテーブル用記述

NSAID長期服用患者において,omeprazoleは,placebo,misoprostol,ranitidine投与群と比べて,消化性潰瘍の発生率(再発率)が有意に低い.

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