（旧版）EBMに基づく 胃潰瘍診療ガイドライン 第2版 －H. pylori二次除菌保険適用対応－

研究デザイン

RCT

エビデンスレベル

レベルII：1つ以上のランダム化比較試験による

対象者（疾患/病態）

omeprazole-clarithromycin-amoxicillin 10日間の一次除菌不成功例

サンプルサイズ

95例

セッティング

多施設

追跡率

93%

予知因子：介入/要因曝露と対照

治療薬：omeprazole 20mg 1日2回，tripotassium dicitrato bismuthate 120mg 1日4回，metronidazole 500mg 1日2回，tetracycline 500mg 1日4回 7日間（OBMT）
比較薬：omeprazole 20mg 1日2回，tripotassium dicitrato bismuthate 120mg 1日4回，metronidazole 500mg 1日2回，clarithromycin 500mg 1日2回 7日間（OBMC）

エンドポイント（アウトカム）

除菌率と耐容度

主な結果と結論

intention-to-treat除菌率は，OBMT群で84%（95% confidence interval: 70.4-92.7%），OBMC群で59%（95% confidence interval: 43.3-73.0%）で，前者が有意に高かった（P=0.007）．副作用頻度，コンプライアンスに有意差はなかった．

効果指標値（95％信頼区間）

統計学的解析法：Chi-squared test，Fisher's exact test

コメント

OAC不成功後の二次除菌にOBMTの4剤療法は有用であった．

Verhagenらの内的妥当性チェックリスト＜スコア基準　はい：1、いいえ：0、不明：0＞

治療割り付け：ランダム化されているか　1
治療割り付け：盲検化されているか　0
最も重要な予後因子について群間に差が無いか　1
適格例の基準が決められているか　1
アウトカムの検査者は盲検化されているか　0
ケアの供給者は盲検化されているか　0
患者は盲検化されているか　0
一次エンドポイントの点評価値とばらつきの指標が示されているか　1
治療企図分析（Intention-to-treat analysis）が行われているか　1

総スコア　5