（旧版）EBMに基づく 胃潰瘍診療ガイドライン 第2版 －H. pylori二次除菌保険適用対応－

研究デザイン

RCT

エビデンスレベル

レベルII：1つ以上のランダム化比較試験による

対象者（疾患/病態）

一次除菌不成功の十二指腸潰瘍症例

サンプルサイズ

70

セッティング

記載なし

追跡率

100%

予知因子：介入/要因曝露と対照

治療薬：colloidal bismuth subcitrate 240mg, tetracycline 750mg, and furazolidone 200mg（BTF） 1日2回 7日間　　　
比較薬：omeprazole 20mg b.d. colloidal bismuth subcitrate 240mg b.d. tetracycline 500mg q.d.s. and metronidazole 500mg b.d.（OBTM） 7日間

エンドポイント（アウトカム）

除菌効果

主な結果と結論

除菌率は，intention-to-treat/per protocol analyses（95%CI）でそれぞれ，BTF群85.7%（69.7-95.1）/90.9%（75.6-98.0），OBTM群74.2%（56.7-84.5）/89.6%（72.6-97.8）であった．副作用頻度は，BTF群31.4%，OBTM群60%で，前者が有意に低かったが，治療中断例の頻度は有意差がなかった．

効果指標値（95％信頼区間）

統計学的解析法：Fisher's exact test，Chi-squared test

Verhagenらの内的妥当性チェックリスト＜スコア基準　はい：1、いいえ：0、不明：0＞

治療割り付け：ランダム化されているか　1
治療割り付け：盲検化されているか　0
最も重要な予後因子について群間に差が無いか　1
適格例の基準が決められているか　0
アウトカムの検査者は盲検化されているか　0
ケアの供給者は盲検化されているか　0
患者は盲検化されているか　0
一次エンドポイントの点評価値とばらつきの指標が示されているか　1
治療企図分析（Intention-to-treat analysis）が行われているか　1

総スコア　4