（旧版）EBMに基づく 胃潰瘍診療ガイドライン 第2版 －H. pylori二次除菌保険適用対応－

研究デザイン

RCT

エビデンスレベル

レベルII：1つ以上のランダム化比較試験による

対象者（疾患/病態）

Omeprazole，amoxicillin，clarithromycin 7日の除菌不成功例

サンプルサイズ

180例

セッティング

一般病院

追跡率

97.8%

予知因子：介入/要因曝露と対照

治療薬：ranitidine bismuth citrate 400mg b.d. plus amoxicillin 1g b.d. and tinidazole 500mg b.d.（RBCAT） 7日間
比較薬：
pantoprazole 40mg b.d. plus amoxicillin 1g b.d. and levofloxacin 500mg/day（PAL） 7日間
pantoprazole 40mg b.d. bismuth citrate 240mg b.d. tetracycline 500mg q.d.s. and metronidazole 500mg b.d.（PBTM） 7日間

エンドポイント（アウトカム）

除菌効果と安全性

主な結果と結論

RBCAT，PAL，PBTM群のintention-to-treat除菌率（95%CI）は，85%（76-94），63%（51-76），83%（74-93）であった（P<0.05 for PAL vs. either RBCAT or PBTM）．コンプライアンスは全例で良好であったが，副作用はPBTM群で他の2群よりも高頻度であった（P<0.0001）．

効果指標値（95％信頼区間）

統計学的解析法：Chi-squared test

Verhagenらの内的妥当性チェックリスト＜スコア基準　はい：1、いいえ：0、不明：0＞

治療割り付け：ランダム化されているか　1
治療割り付け：盲検化されているか　0
最も重要な予後因子について群間に差が無いか　1
適格例の基準が決められているか　1
アウトカムの検査者は盲検化されているか　0
ケアの供給者は盲検化されているか　0
患者は盲検化されているか　0
一次エンドポイントの点評価値とばらつきの指標が示されているか　1
治療企図分析（Intention-to-treat analysis）が行われているか　1

総スコア　5