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（旧版）腰部脊柱管狭窄症診療ガイドライン 2011
書誌情報
第４章 予後
■ Clinical Question 15
腰部脊柱管狭窄症に対する手術治療において，脊椎インストゥルメンテーション併用の有無によらず，固定術追加によって除圧術単独よりも良好な転帰がもたらされるか
推奨
【Grade I】
明らかな脊椎不安定性が証明された腰部脊柱管狭窄症患者では，除圧固定術により除圧術単独よりも良好な転帰がもたらされる．
【Grade I】
軽度の変性脊椎すべり症あるいは脊椎不安定性を伴わない腰部脊柱管狭窄症の場合，固定術併用の有効性を裏付けるエビデンスは少ない．
解説
変性脊椎すべり症を含む腰部脊柱管狭窄症に対する手術においては，除圧術単独とするか，あるいは固定術を追加すべきかについて多くの議論がある．今回採用された論文からは，除圧術単独よりも固定術を追加したほうが総じて良好な転帰がもたらされるとの一応の結論が導き出されるが，一方で差が認められないとのエビデンスも示されている．ただし，これらの論文は対象の選択において変性脊椎すべり症のみに限定したものとしていないものとが混在しており，変性脊椎すべり症の定義も統一されていない．また，固定術追加の有力な判断指標となる脊椎不安定性の定義も曖昧である．
以下は除圧術単独よりも除圧固定術において良好な転帰が得られることを示している論文である．
Herkowitzら5）は，変性脊椎すべり症の50例を対象とした無作為化対照試験を実施した．症例を除圧術単独群（25例）と除圧固定術群（25例）の2群に無作為化し，経過観察期間2.4〜4年で検討した．妥当性の実証された評価法ではないが，きわめて良好，良好な症例の割合が，除圧固定術群（96％）において除圧術単独群（44％）よりも有意に高かったことを示していた．同研究からは「3年間でみた場合，変性脊椎すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症の治療において，除圧固定術のほうが除圧術単独よりも良好な転帰がもたらされる」とのエビデンスを得ることができる（EV level II）．
Bridwellら1）は，腰部脊柱管狭窄症および変性脊椎すべり症を有する44例を対象とした一部無作為化による非盲検試験を実施した．症例を「除圧術単独群（第1群9例）」，「脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術群（第2群11例）」，「脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術群（第3群24例）」に分類した．第3群の症例数が特に多いのは，術前の機能撮影にて10°または3mm以上の動きを認めた症例を第3群に割り付けたためである．経過観察期間は2年以上であったが，術後すべりが増大した割合は，第1群44％，第2群70％，第3群4％で，すべりの増大と症状には関連性が認められた．同研究からは「変性脊椎すべり症および腰部脊柱管狭窄症に対する脊椎インストゥルメンテーション併用固定術は，すべりの進行を抑え症状の改善をはかるうえで除圧術単独または脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術群よりも有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
Ghogawalaら3）は，変性脊椎すべり症（Grade I で機能撮影にてすべり増大が3mm未満で脊椎不安定性なし）および腰部脊柱管狭窄症を有する34例を対象としたコホート研究を前向き形式で実施した．無作為化を考慮せず椎弓切除術単独群（20例），椎弓切除術とペディクルスクリューを用いた除圧固定術（後側方固定）群（14例）に分類した．評価項目はOswestry Disability Index（ODI），Short-Form 36（SF36）で，術後1年でのODIの改善幅は，椎弓切除術単独群が13.6ポイント，除圧固定術群が27.5ポイントであった．SF36 physical component summary（PCS）スコアの改善幅は，前者が6.5，後者が15.9であり，同研究からは「脊椎不安定性のない変性脊椎すべり症（Grade I）の治療では，固定術を追加したほうが椎弓切除術単独に比べて有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
Mardjetkoら7）は，1993年以前の神経根症状を伴う変性脊椎すべり症に関するシステマティックレビューを実施した．全般的に手術を受けた患者群の臨床経過は無処置群よりも良好であり，除圧固定術が除圧術単独よりも良好であることを示している．骨癒合率は脊椎インストゥルメンテーションを用いたほうが高めであるが，脊椎インストゥルメンテーション併用による臨床的メリットは明らかにされていない．使用された研究データの大半が質的にEV level IV相当であり，評価法も異なるため結論を導き出すことはむずかしいが，同研究からは「変性脊椎すべり症の治療では，除圧固定術のほうが除圧術単独に比べて有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
一方，両者に差はないとする論文も見受けられる．
Katzら6）は，272例の腰部脊柱管狭窄症例（変性脊椎すべり症を含む）の前向き形式の観察研究で，除圧術単独（194例），脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術（37例）および脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術（41例）を経過観察期間2年以上で調査した．脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術群において術後6ヵ月後および24ヵ月後の時点で優れた腰痛緩和効果が認められたが，歩行能力，下肢痛の評価では3群間に有意差は認められなかったと結論している．同研究からは「2年間でみた場合，脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術による腰痛緩和効果は，除圧術単独または脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術よりも高いが，その他の評価では3群間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．ただし，腰痛の評価は多面的検討が必要であり，脊椎インストゥルメンテーション手技を含む術式にも影響を受けるため，腰痛緩和効果についてのエビデンス確立にはさらなる研究を要する．
Matsudairaら8）は，単椎間の変性脊椎すべり症（Grade I）および腰部脊柱管狭窄症（L4-5）を有する53例を対象とした比較研究を後向き形式で実施した．無作為化を考慮せずに症例を3群に分類した．第1群は「椎弓切除術と脊椎インストゥルメンテーション併用固定術群（19例）」，第2群は「椎弓形成術で脊柱管を除圧して正中構造を再建した群（18例）」，第3群は「手術を拒絶して保存治療を受けた群（16例）」であった．経過観察開始2年後のJOAスコアは，第3群では改善を認めなかったが，第1，2群では有意に改善しており，腰痛を含む症状全般の改善度でも第1，2群は第3群よりも有意に高く，第1，2群間に有意差はなかったとしている．患者満足度は第2群，合併症発生率は第1群がそれぞれ高めであった．同研究からは「2年間でみた場合，単椎間の変性脊椎すべり症（Grade I）を伴う腰部脊柱管狭窄症（L4-5）の治療成績は除圧固定術と除圧術単独との間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
Cornefjordら2）は，腰部脊柱管狭窄症の手術治療患者（変性脊椎すべり症を含む）124例の症例集積研究を後ろ向き形式で実施した．経過観察期間は4〜12年（平均7.1年）であり，有効データが得られたのは96例（77％）であった．96例中59例（61％）に固定術が追加され，59例中42例には脊椎インストゥルメンテーションが併用されている．評価項目は妥当性が実証されたものではないが，評価に際しては盲検性が考慮されており，患者満足度は除圧固定術と除圧術単独ともに65％で差はないと結論している．同研究からは「4〜12年間でみた場合，腰部脊柱管狭窄症の手術治療患者のうち65％は治療成績に満足するが除圧固定術と除圧術単独との間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level IV）．
固定術を追加するか否かの決定には脊椎不安定性の有無が重要な判断要素となるが，脊椎不安定性の定義を明らかにしたうえで除圧固定術と除圧術単独とを比較した論文がみられる．
Yoneら9）は，腰部脊柱管狭窄症の60例を対象とした比較研究を前向きで実施した．脊椎不安定性が証明された33例に除圧固定術を予定したが，14例は固定術を拒否したことから除圧術単独を行い，19例には脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術を施行した．また，脊椎不安定性が証明されなかった27例には除圧術単独を行った．主要評価項目はJOAスコアであるが，脊椎不安定性が証明されて脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術を施した群では80％が良好な転帰を得ており，脊椎不安定性が証明されず除圧術単独を施した群でも同様であった．脊椎不安定性が証明されながら固定術を拒否して除圧術単独を受けた群では良好な転帰がもたらされたのはわずか43％であった．同研究からは「脊椎不安定性が証明された腰部脊柱管狭窄症では，除圧固定術のほうが除圧術単独よりも有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level II）．
これに対して，Grobら4）は，5mm未満の変性脊椎すべり症を含む脊椎不安定性がないと判断された腰部脊柱管狭窄症の45例を対象とした無作為化対照試験を実施した．患者を除圧術単独群，除圧固定術群（最も狭窄が強い椎間の固定），除圧固定術群（狭窄をきたしたすべての椎間の固定）に無作為化した．経過観察期間は平均28ヵ月で，すべての群において歩行可能距離の延長および疼痛緩和効果が認められたが３群間に差は認められなかったと報告している．妥当性が実証された評価法を用いてはいないが，同研究からは「軽度の変性脊椎すべり症かあるいは脊椎不安定性を伴わない腰部脊柱管狭窄症の場合，除圧術単独と除圧固定術との間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level II）．
以上，取り上げた論文の多くは，いずれも症例数が少なく，かつ，妥当性のある評価法を使用していないものが目立ち，エビデンスの質は十分とはいえない．さらに，対象の選択において変性脊椎すべり症のみに限定したものと，していないものとが混在しており，変性脊椎すべり症の定義が不統一で，かつ脊椎不安定性の定義も統一されていない．したがって，症例の選択基準を一定にしたうえで，妥当性の実証された評価法を用いた十分な症例数の無作為化対照試験の実施がこのクリニカルクエスチョンへの回答に必要である．
以下は除圧術単独よりも除圧固定術において良好な転帰が得られることを示している論文である．
Herkowitzら5）は，変性脊椎すべり症の50例を対象とした無作為化対照試験を実施した．症例を除圧術単独群（25例）と除圧固定術群（25例）の2群に無作為化し，経過観察期間2.4〜4年で検討した．妥当性の実証された評価法ではないが，きわめて良好，良好な症例の割合が，除圧固定術群（96％）において除圧術単独群（44％）よりも有意に高かったことを示していた．同研究からは「3年間でみた場合，変性脊椎すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症の治療において，除圧固定術のほうが除圧術単独よりも良好な転帰がもたらされる」とのエビデンスを得ることができる（EV level II）．
Bridwellら1）は，腰部脊柱管狭窄症および変性脊椎すべり症を有する44例を対象とした一部無作為化による非盲検試験を実施した．症例を「除圧術単独群（第1群9例）」，「脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術群（第2群11例）」，「脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術群（第3群24例）」に分類した．第3群の症例数が特に多いのは，術前の機能撮影にて10°または3mm以上の動きを認めた症例を第3群に割り付けたためである．経過観察期間は2年以上であったが，術後すべりが増大した割合は，第1群44％，第2群70％，第3群4％で，すべりの増大と症状には関連性が認められた．同研究からは「変性脊椎すべり症および腰部脊柱管狭窄症に対する脊椎インストゥルメンテーション併用固定術は，すべりの進行を抑え症状の改善をはかるうえで除圧術単独または脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術群よりも有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
Ghogawalaら3）は，変性脊椎すべり症（Grade I で機能撮影にてすべり増大が3mm未満で脊椎不安定性なし）および腰部脊柱管狭窄症を有する34例を対象としたコホート研究を前向き形式で実施した．無作為化を考慮せず椎弓切除術単独群（20例），椎弓切除術とペディクルスクリューを用いた除圧固定術（後側方固定）群（14例）に分類した．評価項目はOswestry Disability Index（ODI），Short-Form 36（SF36）で，術後1年でのODIの改善幅は，椎弓切除術単独群が13.6ポイント，除圧固定術群が27.5ポイントであった．SF36 physical component summary（PCS）スコアの改善幅は，前者が6.5，後者が15.9であり，同研究からは「脊椎不安定性のない変性脊椎すべり症（Grade I）の治療では，固定術を追加したほうが椎弓切除術単独に比べて有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
Mardjetkoら7）は，1993年以前の神経根症状を伴う変性脊椎すべり症に関するシステマティックレビューを実施した．全般的に手術を受けた患者群の臨床経過は無処置群よりも良好であり，除圧固定術が除圧術単独よりも良好であることを示している．骨癒合率は脊椎インストゥルメンテーションを用いたほうが高めであるが，脊椎インストゥルメンテーション併用による臨床的メリットは明らかにされていない．使用された研究データの大半が質的にEV level IV相当であり，評価法も異なるため結論を導き出すことはむずかしいが，同研究からは「変性脊椎すべり症の治療では，除圧固定術のほうが除圧術単独に比べて有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
一方，両者に差はないとする論文も見受けられる．
Katzら6）は，272例の腰部脊柱管狭窄症例（変性脊椎すべり症を含む）の前向き形式の観察研究で，除圧術単独（194例），脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術（37例）および脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術（41例）を経過観察期間2年以上で調査した．脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術群において術後6ヵ月後および24ヵ月後の時点で優れた腰痛緩和効果が認められたが，歩行能力，下肢痛の評価では3群間に有意差は認められなかったと結論している．同研究からは「2年間でみた場合，脊椎インストゥルメンテーション非併用除圧固定術による腰痛緩和効果は，除圧術単独または脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術よりも高いが，その他の評価では3群間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．ただし，腰痛の評価は多面的検討が必要であり，脊椎インストゥルメンテーション手技を含む術式にも影響を受けるため，腰痛緩和効果についてのエビデンス確立にはさらなる研究を要する．
Matsudairaら8）は，単椎間の変性脊椎すべり症（Grade I）および腰部脊柱管狭窄症（L4-5）を有する53例を対象とした比較研究を後向き形式で実施した．無作為化を考慮せずに症例を3群に分類した．第1群は「椎弓切除術と脊椎インストゥルメンテーション併用固定術群（19例）」，第2群は「椎弓形成術で脊柱管を除圧して正中構造を再建した群（18例）」，第3群は「手術を拒絶して保存治療を受けた群（16例）」であった．経過観察開始2年後のJOAスコアは，第3群では改善を認めなかったが，第1，2群では有意に改善しており，腰痛を含む症状全般の改善度でも第1，2群は第3群よりも有意に高く，第1，2群間に有意差はなかったとしている．患者満足度は第2群，合併症発生率は第1群がそれぞれ高めであった．同研究からは「2年間でみた場合，単椎間の変性脊椎すべり症（Grade I）を伴う腰部脊柱管狭窄症（L4-5）の治療成績は除圧固定術と除圧術単独との間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level III）．
Cornefjordら2）は，腰部脊柱管狭窄症の手術治療患者（変性脊椎すべり症を含む）124例の症例集積研究を後ろ向き形式で実施した．経過観察期間は4〜12年（平均7.1年）であり，有効データが得られたのは96例（77％）であった．96例中59例（61％）に固定術が追加され，59例中42例には脊椎インストゥルメンテーションが併用されている．評価項目は妥当性が実証されたものではないが，評価に際しては盲検性が考慮されており，患者満足度は除圧固定術と除圧術単独ともに65％で差はないと結論している．同研究からは「4〜12年間でみた場合，腰部脊柱管狭窄症の手術治療患者のうち65％は治療成績に満足するが除圧固定術と除圧術単独との間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level IV）．
固定術を追加するか否かの決定には脊椎不安定性の有無が重要な判断要素となるが，脊椎不安定性の定義を明らかにしたうえで除圧固定術と除圧術単独とを比較した論文がみられる．
Yoneら9）は，腰部脊柱管狭窄症の60例を対象とした比較研究を前向きで実施した．脊椎不安定性が証明された33例に除圧固定術を予定したが，14例は固定術を拒否したことから除圧術単独を行い，19例には脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術を施行した．また，脊椎不安定性が証明されなかった27例には除圧術単独を行った．主要評価項目はJOAスコアであるが，脊椎不安定性が証明されて脊椎インストゥルメンテーション併用除圧固定術を施した群では80％が良好な転帰を得ており，脊椎不安定性が証明されず除圧術単独を施した群でも同様であった．脊椎不安定性が証明されながら固定術を拒否して除圧術単独を受けた群では良好な転帰がもたらされたのはわずか43％であった．同研究からは「脊椎不安定性が証明された腰部脊柱管狭窄症では，除圧固定術のほうが除圧術単独よりも有効である」とのエビデンスを得ることができる（EV level II）．
これに対して，Grobら4）は，5mm未満の変性脊椎すべり症を含む脊椎不安定性がないと判断された腰部脊柱管狭窄症の45例を対象とした無作為化対照試験を実施した．患者を除圧術単独群，除圧固定術群（最も狭窄が強い椎間の固定），除圧固定術群（狭窄をきたしたすべての椎間の固定）に無作為化した．経過観察期間は平均28ヵ月で，すべての群において歩行可能距離の延長および疼痛緩和効果が認められたが３群間に差は認められなかったと報告している．妥当性が実証された評価法を用いてはいないが，同研究からは「軽度の変性脊椎すべり症かあるいは脊椎不安定性を伴わない腰部脊柱管狭窄症の場合，除圧術単独と除圧固定術との間に差はない」とのエビデンスを得ることができる（EV level II）．
以上，取り上げた論文の多くは，いずれも症例数が少なく，かつ，妥当性のある評価法を使用していないものが目立ち，エビデンスの質は十分とはいえない．さらに，対象の選択において変性脊椎すべり症のみに限定したものと，していないものとが混在しており，変性脊椎すべり症の定義が不統一で，かつ脊椎不安定性の定義も統一されていない．したがって，症例の選択基準を一定にしたうえで，妥当性の実証された評価法を用いた十分な症例数の無作為化対照試験の実施がこのクリニカルクエスチョンへの回答に必要である．
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