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（旧版）関節リウマチ診療ガイドライン 2014
書誌情報
| 第4章 ガイドライン作成に用いた資料一覧 |
| エビデンスのまとめ |
| CQ ナンバー | 75 | 担当者 | 伊藤 宣 |
| カテゴリー | 手術8 | ||
| CQ | bDMARD（生物学的製剤）投与は，RA患者の整形外科手術においてSSIを増やすか？ | ||
| 推奨文 | bDMARD（生物学的製剤）投与下における整形外科手術ではSSIに注意することを推奨する。 | 推奨の強さ | 弱い | 同意度 | 4.79 |
| 解説 | bDMARD（生物学的製剤）の投与が手術部位感染（SSI）を上昇させるかどうかは，bDMARD（生物学的製剤）が上市されて以降，リウマチ専門医にとって関心の高い問題であるにもかかわらず，これまでそれほど多くの論文が報告されてはいない。しかし，今回の文献渉猟により，bDMARD（生物学的製剤）投与は，SSIの発生率を軽度上昇させる可能性があり，特に人工関節全置換術時はその可能性が高いとの結論を得た。bDMARD（生物学的製剤）の投与は，肺炎などの感染症発生率を上昇させるとのエビデンスがあり，SSIにおいても発生率を上昇させるであろうと想定される。整形外科手術を行う外科医のみならず，薬物療法を行う主治医も適切な注意を払うべきと考えられる。一方，薬物療法の内容そのものが患者のさまざまな要因によって規定されているため，実臨床下においてbDMARD（生物学的製剤）投与群と非投与群（DMARD群）を比較することは，科学的に困難である。さらにRAに対する整形外科手術治療は，手術数もそれほど多くなく，解剖学的部位や手術法も多岐にわたり，さらにSSIは稀な合併症であるため，比較は多くの「但し書き」を伴い，結果の取り扱いについては十分留意する必要がある。また，SSIの定義も論文によって統一されておらず，発生率の絶対値の扱いには特に注意を要する。 | ||
| Q | bDMARD（生物学的製剤）投与中のRA患者に対し手術を行うことは，bDMARD（生物学的製剤）を投与していないRA患者に対し手術を行うよりも，SSIが多いか？ | ||
| A | RA治療におけるbDMARD（生物学的製剤）の投与は，整形外科手術におけるSSIの発生率を軽度上昇させる可能性がある。特に人工関節全置換術において留意すべきである。 | ||
エビデンスサマリー
CQに該当するコクランレビューは報告されていない。したがって，1998～2012年8月までのRAの整形外科手術におけるbDMARD（生物学的製剤）投与，非投与患者のSSI発生率に関する論文を渉猟し（70論文），さらにその後2013年12月までにPubMed上に発表された重要と思われる5論文を追加し，①RAに対する整形外科手術のSSIの発生率について述べている論文，②bDMARD（生物学的製剤）投与群と非投与群の比較論文を選択し，12論文の構造化抄録を作成した。医学中央雑誌検索では100論文を渉猟した。
その結果，① bDMARD（生物学的製剤）を投与しているRA患者に対し，整形外科手術を行った場合，SSIの発生率は0～20.8％であり，非投与群の発生率0～5.4％と比較して，同等か軽度上昇する（Bibbo C, et al. 2004, Giles JT,et al. 2006, den Broeder AA, et al. 2007, Hirao M, et al.2009, Kawakami K, et al. 2010, Hirano Y, et al. 2010,Momohara S, et al. 2011, Suzuki M, et al. 2011, Kubota A, et al. 2012, Bongartz T, et al. 2008, Sherrer CB, et al. 2013, Galloway JB, et al. 2011)，②人工関節全置換術においては，bDMARD（生物学的製剤）投与群のSSIの発生率は2.1～20.8％であり，非投与群の発生率1.0～4.6％と比較して，SSIの発生率を上昇させる可能性が高い（Bongartz T,et al. 2008, Momohara S, et al. 2011, Suzuki M, et al. 2011, Galloway JB, et al. 2011），との結果を得た。
すべて観察研究であり，前向き研究は2つ，多施設研究も1つのみである。SSIの定義は論文によって統一されていないことに注意が必要である。また薬剤については，多くの論文がTNFα阻害薬についての報告であり，IL-6阻害薬についてのエビデンスは少なく，T細胞機能阻害薬については皆無である。
その結果，① bDMARD（生物学的製剤）を投与しているRA患者に対し，整形外科手術を行った場合，SSIの発生率は0～20.8％であり，非投与群の発生率0～5.4％と比較して，同等か軽度上昇する（Bibbo C, et al. 2004, Giles JT,et al. 2006, den Broeder AA, et al. 2007, Hirao M, et al.2009, Kawakami K, et al. 2010, Hirano Y, et al. 2010,Momohara S, et al. 2011, Suzuki M, et al. 2011, Kubota A, et al. 2012, Bongartz T, et al. 2008, Sherrer CB, et al. 2013, Galloway JB, et al. 2011)，②人工関節全置換術においては，bDMARD（生物学的製剤）投与群のSSIの発生率は2.1～20.8％であり，非投与群の発生率1.0～4.6％と比較して，SSIの発生率を上昇させる可能性が高い（Bongartz T,et al. 2008, Momohara S, et al. 2011, Suzuki M, et al. 2011, Galloway JB, et al. 2011），との結果を得た。
すべて観察研究であり，前向き研究は2つ，多施設研究も1つのみである。SSIの定義は論文によって統一されていないことに注意が必要である。また薬剤については，多くの論文がTNFα阻害薬についての報告であり，IL-6阻害薬についてのエビデンスは少なく，T細胞機能阻害薬については皆無である。
| エビデンスの質 （GRADE) |
low |
| 該当するコクランレビュー | なし |
| 書誌情報 | |
| DOI |
