（旧版）関節リウマチ診療ガイドライン 2014

第2章　関節リウマチ診療ガイドライン2014

MTX以外のcsDMARD（従来型抗リウマチ薬）4

CQ12	RA患者に対してレフルノミド投与は非投与に比較して有用か？

推奨9	RA患者の疾患活動性改善を目的としてレフルノミド投与を推奨する。ただし日本人における副作用発現のリスクを十分に勘案し，慎重に投与する。
	推奨の強さ：弱い同意度：4.26

解説 CQ12

　RA患者におけるレフルノミドは欧米を中心とした質の高いRCT，CCTにより，疾患活動性改善および画像的関節破壊抑制効果に対してエビデンスが蓄積されている。特にMTXやサラゾスルファピリジンとの直接比較で同等の有効性が認められており，有効性は高いと考えられることから，推奨とした。しかし，日本での発売後の市販後全例調査では，間質性肺炎（interstitial pneumonia；IP）の新規出現または既往・併存の増悪が，全体5,054例のうち61例（1.2%）にみられ，IPが既存した562例では32例（5.7%）が増悪し，新規IPが出現した22例のうち9例は死亡が報告された。市販後全例調査では，因果関係ありとされたIPによる死亡例が2011年9月時点で20例認められており，日本人では十分なリスクの勘案と慎重な投与が求められる。そのため推奨度は条件付きの弱い推奨とした。

References 1

▶CQ作成時の基本となったシステマティックレビュー

1）	Osiri M, Shea B, Welch V, Suarez-Almazor ME, Strand V, Tugwell P, Wells GA.Leflunomide for the treatment of rheumatoid arthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 7.

References 2

▶追加解析に用いた文献など

1）	Sawada T, Inokuma S, Sato T, Otsuka T, Saeki Y, Takeuchi T, Matsuda T, Takemura T, Sagawa A. Leflunomide-induced interstitial lung disease；Prevalence and risk factors in Japanese patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep；48 (9)：1069-1072.
2）	Sato T, Inokuma S, Sagawa A, Matsuda T, Takemura T, Otsuka T, Saeki Y, Takeuchi T, Sawada T. Factors associated with fatal outcome of leflunomide-induced lung injury in Japanese patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2009 Oct；48 (10)：1265-1268.

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