有効性評価に基づく前立腺がん検診ガイドライン

VI．考察

5. 諸外国におけるガイドライン等との比較

前立腺特異抗原（PSA）によるがん検診を国策として取り上げている国はないが、スペインにおいて、50-69歳男性を対象とした検診が検討されている^121）。しかしながら、PSA検査は急速な普及をみていることから、がん検診としてどのように対処すべきかが課題となっている。このため、診療ガイドライン、公衆衛生ガイドライン、系統的総括を含むエビデンス・レポートなどで数多く取り上げられている^{7）,22）,34）,122）,123）,124）,125）,126）,128）,129）,130）,131）,133）,134）,135）,136）,139）}（表19）。
PSA検診を明確に推奨しているのは、American Cancer Society、American Urological Association及び日本泌尿器科学会である^{122）,123）,124）}。米国におけるガイドラインはいずれも任意型検診を対象としたものである。一方、米国のその他のガイドラインなどでは、対策型検診・任意型検診のいずれにおいてもPSAによる前立腺がん検診は推奨していない。
ヨーロッパにおける評価は主として対策型検診を対象としたものであり、その結果は否定的である。政策決定の支援ツールとして作成されているWHO-ECによるHealth Evidence Network（HEN）のレポートは、これまでの研究やガイドライン・Health Technology Assessmentレポートなどをレビュー・検討し、現段階では、公共政策として前立腺特異抗原（PSA）による検診を導入すべきではないと結論づけている^130）。また、英国では、NHS Health Technology Assessment Programme^132）の結果をもとに、NHS National Cancer Screening ProgrammesはPSA検診を推奨していない^133）。さらに、泌尿器科医が主体であるEuropean Association of Urologyであっても、対策型検診の導入には証拠不十分という評価である^131）。
米国のガイドラインは、任意型検診を対象としている。このため、American Cancer SocietyとAmerican Urological Associationのガイドラインでは、50歳以上を対象とし、前立腺がん検診の利益と不利益を説明した上で決断するShared Decision Makingを行うことを勧めている^{122）,123）}。一方、USPSTF及びPDQはいずれの方法を用いた前立腺がん検診も証拠は不十分と判断している^22）,125）。USPSTF、及びUSPSTFを根拠としているAmerican Academy of Family PhysiciansやVA National Center for Health Promotion and Disease Preventionでは、前立腺がん検診を積極的には推奨しておらず、実施の条件としてShared Decision Making を提示している^{22）,127）,128）}。
わが国の評価には、久道班報告書と日本泌尿器科学会による前立腺がん診療ガイドラインがある^7）,124）。久道班報告書は対策型検診を対象としており、PSAによる前立腺がん検診は保留、直腸診については相応の証拠はないと判断している^7）。日本泌尿器科学会による前立腺がん診療ガイドラインでは、欧米での評価について、「国および学会によって立場が異なるが、検診の利益と不利益を説明した上で、希望者に対して前立腺がん検診を行うべきと考えられている」としている^124）。一方、今後の方向性については、「現時点では、前立腺がんの本邦における現状と将来予測、検診受診による利益と不利益を広く住民に啓発した上で、受診希望者に対して最適な前立腺がん検診システムを提供する体制が整備されることが望まれる」としており^124）、その対象が任意型検診に限定したものか、対策型検診までも意図しているかが不明確である。
対策型検診としての前立腺がん検診は実施されていないものの、任意型検診としてのPSA検査は各国で普及しており、この点についての対応は、前立腺がん検診の利益と不利益を説明した上で行うShared Decision Makingに基づき、個人の判断に委ねるというUSPSTF^22）と任意型検診であっても推奨しないというNew Zealand Guideline^136）の両者が存在する。 New Zealand Guidelineでは、当研究班と同様にpopulation-based screeningとopportunistic screeningに識別しているが、いずれの検診においてもPSA検診は推奨していない^136）。USPSTFでは、前立腺がんの評価判定時には推奨Iとし、証拠不十分のため推奨は不能としていた^22）が、2007年には推奨表現の曖昧さを是正し、推奨Iについては受診者への利益と不利益の判断が困難であることを説明する表現が追加された^{137）,138）,139）}。米国においては、Medicareを除き、基本的には任意型検診であることから、Shared Decision Makingを重視するという点では、American Cancer Societyと American Urological AssociationもUSPTSFと同様である^{140）,141）}。

表19 諸外国ガイドラインにおける前立腺がん検診の推奨の比較

評価団体	文献 No.	国	公表年	種別	検診方法	推奨グレード (証拠のレベル）	推奨（証拠）の表現	推奨（日本語版）	推奨（あるいは死亡率減少効果の証拠）	備考
Canadian Task Force on Preventive Health Care	126	カナダ	1994	ガイドライン	PSA	D(Fair evidence to support the recommendation that the condition be specifically excluded from consideration in a PHE.), II-3(Evidence from comparisons between times or places with or without the intervention. Dramatic results in uncontrolled experiments could also be included here.)	Fair evidence exists to exclude routine screening with PSA testing from the PHE of asymptomatic men > 50 years of age	推奨D（健康診査から除外する推奨を支持する適切な証拠がある）証拠のレベル II-3（PSA検査の有無を時期や地域により比較検討した証拠がある。これらの研究には、コントロールが適切に行われていない状況での結果が含まれている）推奨の表現（50歳以上を対象とした健康診断からPSA検査により定期的スクリーニングを除外する適切な根拠がある。）	否定的
NHS National Cancer Screening Programmes	133	英国	1994	見解	PSA		There is no organized screening programme for prostate cancer but an informed choice programme. If you are worried about a specific problem, or otherwise worried about the risks of cancer, then you should talk to your GP.	前立腺がんの組織型検診は行われていないが、適切な情報に基づき検診を受診する選択の余地はある（インフォームド・チョイス）。特定の問題やがんのリスクについて悩んでいる場合には、かかりつけ医（GP)に相談すべきである。	否定的	根拠：The NHS Health Technology Assessment Programm
International Agency of Health Technology Assessment	135	国際協同	1999	証拠のまとめ	PSA		Mass screening for prostate cancer is not recommended because of lack of evidence regarding the benefits and the considerable risks of adverse effects of subsequent treatment.	利益となる証拠がないことと治療に伴う偶発症のリスクがあることから、前立腺がんの集団検診は推奨できない。	否定的
American Urological Association	123	米国	2000	ガイドライン	PSA		Early detection of prostate cancer should be offered to asymptomatic men 50 years of age or older with an estimated life expectancy of more than 10 years. It is reasonable to offer testing at an earlier age to men with defined risk factors, including men with a first-degree relative who has prostate cancer and African-American men.	（PSA検査は）前立腺がんの早期発見のために、余命が10年以上の50歳以上の無症状者に提供されるべきである。前立腺がんの家族歴（1親等）やアフリカ系アメリカ人などリスクの高い場合には、より若年から検査を提供することが合理的である。	肯定的
平成12年度厚生労働省老人保健事業推進費等補助金がん検診の適正化に関する調査研究事業　新たながん検診手法の有効性評価報告書	7	日本	2000	証拠のまとめ	PSA/DRE		PSA:検診による死亡率減少効果を判定する適切な根拠となる研究や報告が、現時点で見られないもの。また、この中には、検査精度や生存率等を指標とする予備的な研究で効果の可能性が示され、死亡率減少効果に関する研究が計画または進められているものを含む。 DRE:検診による死亡率減少効果がないとする、相応の根拠がある。		否定的	証拠レベルのみ提示。推奨は提示していない。
American Cancer Society	122	米国	2001	ガイドライン	PSA/DRE		the ACS is more clearly stating that asymptomatic men age 50 and older ought to have an annual opportunity to make an informed decision about testing for early prostate cancer detection. For this reason, the Advisory Group felt that it is improper to discourage testing, or not to offer testing. The advisory group recommends that clinicians devote adequate time to inform patients about the potential benefits and risks of testing for early prostate cancer detection. Utilizing educational tools as a way to efficiently inform patients is encouraged. Asking questions to assess the patient’s beliefs about prostate cancer and the treatments for this disease may help the patient to arrive at a clear preference.	ACSは、50歳以上無症状者に前立腺がんの早期発見についてinformed decisionを毎年行う機会を設定すべきであると判断する。このため、諮問委員会では検査をやめたり、提供されなかったりすることは、不適切であるとする。諮問委員会は前立腺がんの早期診断に関する利益と不利益について、臨床医が患者に適切に説明することを推奨する。患者に対して効率的に説明を行う方法として教育的ツールを使うことを奨励する。前立腺がんや治療について患者の知識を評価するために質問を投げかけることで患者は嗜好に基づく明確な選択を行えるかもしれない。	肯定的
U.S. Preventive Services Task Force	22	米国	2002	ガイドライン	PSA DRE	I(The USPSTF concludes that the evidence is insufficient to recommend for or against routinely providing [the service]. Evidence that the [service] is effective is lacking, of poor quality, or conflicting and the balance of benefits and harms cannot be determined.)	The U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) concludes that the evidence is insufficient to recommend for or against routine screening for prostate cancer using prostate specific antigen (PSA) testing or digital rectal examination (DRE).	推奨I（USPSTF は現在の証拠は利益と不利益のバランスを評価するには証拠が不十分と判断する。証拠が欠如している、質が低い、結論が一致していない状況であり、利益と不利益のバランスが判断できない。）USPSTFはPSAあるいはDREを用いた検診を推奨も反対もしない。	否定的
〃	139		2007			The USPSTF concludes that the current evidence is insufficient to assess the balance of benefits and harms of the service. Evidence is lacking, of poor quality, or conflicting, and the balance of benefits and harms cannot be determined.	Read the clinical considerations section of USPSTF Recommendation Statement. If the service is offered, patients should understand the uncertainty about the balance of benefits and harms.	USPSTF は現在の証拠は利益と不利益のバランスを評価するには証拠が不十分と判断する。証拠が欠如している、質が低い、結論が一致していない状況であり、利益と不利益のバランスが判断できない。USPSTFの推奨欄に記載された見解参照。医療サービスとして提供する場合には、利益と不利益のバランスを判断することが困難な状況であることを説明すべきである。		2007年の推奨表現の修正により、推奨Iにおける情報提供に関する表現が追加
Health Evidence Network (WHO Europe)	130	EC	2002	証拠のまとめ	PSA		There are no completed randomized screening trials, although two are underway. Evidence from non-randomized studies suggests possible benefit, but these results may not be reliable due to bias or alternative explanations. The main areas of uncertainty are the natural history of the disease, which appears relatively benign in many cases, and appropriate treatment for positive screened cases. Mass screening should not be introduced at the national level, unless supportive evidence is available from the ongoing screening or treatment trials.	現在進行中の2研究を除き、完全なRCTはない。RCT以外の研究は利益を示唆してるが、バイアスや代替的説明によるもので信頼性にかける。	否定的
Europe Against Cancer	134	EC	2003	見解	PSA		value of screening unknown (research in progress)	スクリーニングとしての価値は不明（研究が進行中）	否定的	証拠の提示なし
New Zeeland Guideline Group	136	ニュージーランド	2004	ガイドライン	PSA /DRE		The National Health Committee recommends that: Population-based screening for prostate cancer by Prostate Specific Antigen(PSA) and/or Digital Rectal Examination(DRE) is not introduced for asymptomatic men in New Zeeland at present. Opportunistic screening of asymptomatic men for prostate cancer using PSA and/or DRE is not offered in New Zeeland at present.	対策型検診として、無症状者を対象としたPSAあるい直腸診による検診は導入すべきではない。無症状者を対象とした任意型検診においても提供はしない。	否定的
VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention	128	米国	2004	ガイドライン	PSA/DRE		Routine screening for prostate cancer with digital rectal examination, serum tumor markers (e.g., prostate specific antigen) or transrectal ultrasound is not recommended. Clinicians and patients should use to decide about screening. Because of the lack of evidence regarding the benefits of prostate screening and the considerable risks of adverse effects, clinicians should inform patients who express an interest in screening about the consequences of testing before they undergo screening.	直腸診、血清マーカー（PSA)、経直腸超音波検査による定期的スクリーニングは推奨しない。臨床医と患者は、shared decision making によりスクリーニングを行うか決定すべきである。	否定的	根拠：USPSTF
National Comprehensive Cancer Network	129	米国	2006	ガイドライン	PSA		the NCCN guidelines recommend a method by which individuals and their physicians can use these new methods rationally for the early detection of prostate cancer. These guidelines are not designed to provide an argument for the use of early detection programs for prostate cancer. Rather, they are meant to provide a vehicle by which early detection efforts can be practiced in an evidence-based, systematic fashion in patients who choose to participate in such programs	NCCNは個人を対象とした前立腺がん早期発見を目的とした方法を推奨するものである。本ガイドラインで早期診断プログラム提供の是非を検討するためのものではない。むしろ、こうしたプログラムに参加することを選択した患者に対して、科学的根拠に基づき、系統的な方法で早期診断が行われるよう、その手段を提供するものである。	適応外	診療目的、がん検診対象ではない
Cochran Library	34	UK	2006	証拠のまとめ（RCTメタ・アナリシス）	PSA		Given that only two randomized controlled trials were included, and the high risk of bias of both trials, there is insufficient evidence to either support or refute the routine use of mass, selective or opportunistic screening compared to no screening for reducing prostate cancer mortality. Currently, no robust evidence from randomized controlled trials is available regarding the impact of screening on quality of life, harms of screening, or its economic value. Results from two ongoing large scale multicentre randomized controlled trials that will be available in the next several years are required to make evidence-based decisions regarding prostate cancer screening.	2RCTがあるにすぎず、いずれもバイアスは大きく、集団あるいは任意型検診のいずれにおいても前立腺がん死亡を減少すると判断できる証拠は不十分である。現段階では、スクリーニングによるQOL、不利益、経済性などがどの程度の提供をもたらすかについて、RCTからは確かな証拠は得られない。ここ数年のうちに得られる進行中の大規模RCTにより、前立腺がん検診について科学的根拠に基づく意思決定が行われるよう要望する。	否定的
日本泌尿器科学会	124	日本	2006	ガイドライン	PSA		1）欧米ではＰＳＡスクリーニングの普及に伴い死亡率減少が報告されており、現在、大規模な無作為化比較対照研究が米国及びヨーロッパで進行中である。 2）前立腺がんは本邦において将来急激な罹患率と死亡率の増加が予測されており、対策は急務である。現時点では、前立腺がんの本邦における現状と将来予測、検診の受診による利益と不利益を広く住民に啓発した上で、受診希望者に対して最適な前立腺がん検診システムを提供する体制が整備されることが望まれる。		肯定的	推奨グレード記載なし
PDQ	125	米国(NCI)	2007	証拠のまとめ	PSA/DRE		The evidence is insufficient to determine whether screening for prostate cancer with prostate-specific antigen (PSA) or digital rectal exam (DRE) reduces mortality from prostate cancer. Screening tests are able to detect prostate cancer at an early stage, but it is not clear whether this earlier detection and consequent earlier treatment leads to any change in the natural history and outcome of the disease. Observational evidence shows a trend toward lower mortality for prostate cancer in some countries, but the relationship between these trends and intensity of screening is not clear, and associations with screening patterns are inconsistent. The observed trends may be due to screening, or to other factors such as improved treatment.	PSAあるいは直腸診により前立腺がんの死亡を減少させるか否かを決定するには証拠が不十分である。スクリーニング検査により前立腺がんの早期発見は可能だが、早期発見とそれに伴う治療が前立腺がんの自然史やアウトカムにどのような変化をもたらすかは不明である。観察的研究による証拠ではいくつかの国で前立腺がん死亡が減少傾向にあることが報告されているが、スクリーニングとの関連は不明である。こうした観察結果は、スクリーニングあるいは治療の改善など他の要因によるものかもしれない。	否定的
European Association of Urology	131	EC	2007	ガイドライン	PSA/DRE		At the present time, there is a lack of evidence to support or disregard widely adopted, population-based screening programs for early detection of CaP aimed at all men in given population.	現段階では、一定集団に前立腺がんの早期発見のための対策型検診の導入を広く適応するための証拠がない。	否定的	USPSTF第2版の証拠のレベルを使用

【参照】
「VI．考察　1.有効性評価」

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有効性評価に基づく前立腺がん検診ガイドライン

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