ガイドライン

根拠と総意に基づくカンガルーケア・ガイドライン(完全版)

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書誌情報
「カンガルーケア・ガイドライン」外部評価の結果

2009年9月

外部評価メンバー(敬称略、五十音順)
氏名 所属 バックグラウンド
徳増裕宣 京都大学大学院社会健康医学系専攻
臨床研究者養成コース(薬剤疫学)
新生児科医
西田俊彦 東京医科歯科大学小児科 新生児科医、健康情報学
米本直裕 大阪府立母子保健総合医療センター
臨床試験支援室
生物統計家、周産期疫学


ガイドライン評価の方法・結果
本ガイドライン作成後、その開発に直接かかわっていないが、当該分野(新生児、臨床疫学)にある程度以上の専門知識を持つ3名から構成される外部評価メンバーにより、独立した評価が行われた。(表参照
評価には、AGREE共同計画が作成した「ガイドラインの研究・評価用チェックリスト」日本語版(平成14年度厚生労働科学研究費補助金による翻訳版)を用いた。AGREEによる評価は、6つの観点(「1:対象と目的」、「2:利害関係者の参加」、「3:作成の厳密さ」、「4:明確さと提示の仕方」、「5:適用可能性」、「6:編集の独立性」)の全23項目に加え、全体評価1項目の、計24項目を4段階で評価するものである。また各項目に自由なコメント欄が設けられている。(項目の詳細は、文末の「参考資料」参照)
結果の概要を以下に示す。(本外部評価は3名と少人数で行われたこと、当該分野の知識のあるメンバーによって行われたことより、結果の解釈には注意が必要である。)

図:AGREEによる「カンガルーケア・ガイドライン」に対する評価結果
図:AGREEによる「カンガルーケア・ガイドライン」に対する評価結果


「1:対象と目的」、「3:作成の厳密さ」、「6:編集の独立性」については高評価が得られたが、「2:利害関係者の参加」、「4:明確さと提示の仕方」、「5:適用可能性」は改善の余地があることが示唆された。
項目別では、以下の5項目で、3名の評価者が一致して高い評価を得られた。

3.どのような患者を対象としたガイドラインであるかが具体的に記載されている。
10.推奨を決定する方法が明確に記載されている。
14.ガイドラインの改訂手続きが予定されている。
22.ガイドラインは編集に関して資金源から独立している。
23.ガイドライン作成グループの利害の衝突が記載されている。

一方、以下の3項目では、3名の評価者がほぼ一致して低い値であった。

7.ガイドラインの想定する利用者で既に試行されたことがある。
13.ガイドラインの公表に先立って、外部審査がなされている。
20.推奨の適用に伴う付加的な費用(資源)が考慮されている。

また、以下の2項目では、3名の評価者の評価が大きく分かれた。

16.患者の状態に応じて、可能な他の選択肢が明確に示されている。
21.ガイドラインにモニタリング・監査のための主要な基準が示されている。

全体評価では、「あなたはこれらのガイドラインを診療に用いることを推奨しますか?」との問いに対して、3名が一致して「強く推奨する」と回答した。
そのほか、項目ごとに詳細なコメントも多数得られた。(「コメント一覧」参照)
全体として、「カンガルーケア・ガイドライン」に対するAGREEによる評価は比較的高い評価が得られた。ただし、特に安全性の評価に関しては、今後、更なる検討の必要が大きいことが明らかになったといえる。


表:外部評価メンバーによる「カンガルーケア・ガイドライン」のAGREEチェックリストのスコア
外部評価メンバーによる「カンガルーケア・ガイドライン」のAGREEチェックリストのスコア


コメント一覧
(文頭の番号は、評価項目の番号を指す)
1:

  • カンガルーケアに対する有効性と安全性に関する世界的な知見を参考にしながら、カンガルーケアがわが国の診療現場に受け入れられるようにするためのガイドライン。より安全に行うことを喚起するといった潜在的な影響も有する。
  • 有効で安全なカンガルーケアを行うための道具、という記載が緒言にありました。もちろんカンガルーケアの目的として、母子関係の強化、確立ということも緒言に記載されています。ひっかかるとすれば、緒言というパートでよいかどうか、という点です。緒言は、未だ本論ではない導入部というニュアンスを感じます。でも、ガイドラインの目的は十分大切な部分ですので、もっと明示的であるべきではないかと感じました。

2:
  • カンガルーケアは赤ちゃんと家族の健康を向上するために効果的かとあるものの、具体性はやや欠ける。また、安全面も配慮されて構成されているものの、観察研究を含めずRCTのみに絞って文献を検索していることを考えると必ずしも安全面に対するエビデンスを拾い上げているとは思えず、やや評価を落とさざるを得ないのではないだろうか。
  • 大きくは、カンガルーケアは赤ちゃんと家族の健康を向上するために効果的か?という問いに集約されてしまいますが、実は、科学的根拠の詳細の部に、安全性、有効性、またその実施対象、実施時間など1つ1つが臨床上の問題であると読み取れます。これも十分明示的かというと、やや疑問が残ります。適切なクリニカルクエスチョンの形で表わす方が形としては分かりやすいと思います。エビデンスがあまりなければ、空っぽの箱が並ぶだけなので、面白くないかもしれませんが。

3:
  • すべての新生児と記載あり。2×2の表も分かりやすい。逆に、明確な記載はありませんが、トピック3では出生前に診断がついている心疾患や奇形児に対しても行えるということでよいでしょうか。
  • 実施時期と、早産児、正期産児で、明解に区分して論じられています。ただ本来、カンガルーケアの主体、あるいはその恩恵を受けるのは、新生児だけでなく、実は母親や家族でもあります。アウトカムに母親の満足感も含まれる所以です。ということは、母親や家族の状態も落ち着いていることが求められると思いますが、自明過ぎるので、議論にならないのでしょうか?

4:
  • ほぼ網羅されている。ただ、先天性心疾患も含まれていると考えると、循環器の先生方は関与なしでよろしいでしょうか。
  • 評価スタッフも「作成グループ」に含まれるかどうか明記されていない。
  • p.12。特に総意形成のための評価スタッフは様々な立場の人が参加されています。

5:
  • 患者からの参加あり。
  • 24時間という文言に対する配慮が十分行われたとは言いにくい(現実的に考えにくい)。

6:
  • 妊娠中から出産、そしてそのあとの医療・ケアに関わる全ての医療関係者の皆様に利用いただくと記載あり。
  • 「全ての医療関係者」との記載が明確といえるか?
  • p.6。〜かかわる全ての医療関係者ということになっております。

7:
  • 記載はなし。ただし、カンガルーケア自体は特殊なものではなく、すでに多くの施設で推奨文と同等のことが行われている事実を考えると試行されたことがあるととれなくもないと判断する。
  • 記述が不明。
  • もちろん日常的にケアになっている施設が多いと思いますが、ガイドラインの中にその施行や実施については記載はないようです。

8:
  • 記載あり。ただし、観察研究は基本的に除かれており、安全面のエビデンスとしては不十分。
  • 系統的な方法を用いた記載があるが、ガイドラインの引用にはそれ以外のものが含まれている。
  • p.10。データベース、検索式、研究デザインはランダム化比較試験とシステマティックレビューに限定。安全性のエビデンスは、必ずしもランダム化比較試験とシステマティックレビューに限らない方がよいようにも思います。

9:
  • 記載あり。ただし、単発の論文はランダム化比較試験に限定されているものの、一部の引用文献でコホート研究を含んだシステマティックレビューが含まれている。
  • 系統的な方法を用いた記載があるが、ガイドラインの引用にはそれ以外のものが含まれている。
  • 特に、安全性の選択基準が不明。有効性と安全性で基準が違うのであれば説明が必要。
  • p.11。協議で採用を決定するでよいのかどうか、あいまいなところは残ります。

10:
  • 詳細な経過が記載されている。
  • エビデンス、仮推奨、合意形成、本推奨という流れはきちんとしていると思います。
    p.11。医療経済的配慮がなされているかどうか。方法のところには明確に記載されているのですが、文献検討の中でも、合意形成の議論の中でも、実際にはあまり検討されているようには見えませんが。

11:
  • ある程度の記載はあるが、リスクあるいはリスク管理の具体的な記載は乏しく、危険性があまり強く浮き上がってこない。
  • 安全性の議論は多くあると思います。

12:
  • 有効性に関しては比較的質の高い科学的根拠があるトピックもあるものの、基本的にはエビデンスが乏しい。リスク評価は再検討する必要あり。
  • 安全性は不明確であると思う。
  • トピックと推奨文というまとめ方になっている。リストもあり。

13:
  • 外部評価あり。ただし、審査の段階でいただいた書類には外部審査員の指名・所属の一覧、外部審査に用いられた方法の記載なし。
  • 記載なし。
  • 今回のこの評価が外部評価なのか。記載がない。

14:
  • 5年をめどにと記載あり。新たなエビデンスの出現など、場合によってはそれより早い時期での改訂の検討も行う予定となっている。
  • 5年をめどにと明記されている。

15:
  • 具体的かつ的確な記載はない。しかし、ケースバイケースな面は強く、表現としてはこれ以上は限界かもしれない。
  • シンプルではあるが、「ある程度」などの表現もあり、十分に具体的といえるかどうか疑問。機械的モニタリングとは具体的に何を指すのか。

16:
  • カンガルーケアを全面的に、時には条件付きで推奨しており、他の選択肢の提示はない。
  • 今回のガイドラインは「ケアの選択」ではないのであてはまらないと思われる。
  • するのか、しないのか、または方法を分けるのかまで、明確に示されているとはいえない。

17:
  • 今回は対象群によって推奨が1つと限定されており、容易に分かるようになっている。
  • 推奨文とトピックの形にまとまっている。

18:
  • 当ガイドラインをもとにして平易版兼患者一般向けを出版する予定となっている。
  • 記載なし。
  • 平易版を出すこと、Web公開が用意されている。

19:
  • どの施設でも安全に行っていくためにどうするべきか。カンガルーケアの危険性、その回避手段を示すことで、すべての分娩施設でのカンガルーケアのあり方を変える可能性はある。
  • 施設のマンパワー、モニター方法、安全管理の責任などに関しての記載が少ない。

20:
  • カンガルーケア自体に費用がかかるものではないが、その安全を確保するための機械によるモニターの必要性について論じており、追加的な費用ととれなくもない。それに対する医療費、設備費への影響についての議論はなされていない。
  • 母子同室、モニタリングの費用について考察すべきであるかもしれない。
  • これまで実施していなかった施設が開始する場合に何が必要かということは書かれていない。

21:
  • カンガルーケア施行時にはモニタリングが必要であるとされているが、その値がどうであればどうするといった基準は記載されていない。しかし、モニタリングがなされていない現状を考えると非常に大きな意味合いを持っているガイドラインになると思われる。
  • トピック推奨文が対応している。
  • 母子同室の割合、カンガルーケア時間の長さ、モニターの装着率などの「基準」は書かれていない。しかしこういった「基準」がカンガルーケアになじむかどうかは疑問である。

22:
  • 問題なし。
  • 明記されている。

23:
  • 明記されている。


(以下、項目外のコメント)
  • P8 注7
    「出生後30分以内から、出生後少なくとも最初の2時間、または、・・・」
       → 文字が太字?になっていませんでしょうか
     
  • P9
    3.2.
    2行目 「早産児/低出生体重児・正期産児・、あるいは全身状態が安定している時期の介入・まだ不安定な時期の介入・・・」
       → ・がいらないような気がします。

    4行目 「ただし、安定した正期産児へのカンガルーケアは問題なく、[医療ケア]と考えられないため、三つのトピック・・・」
       → はじめ繋がりが分かりにくかった。「全身状態が安定している正期産児への」とかぶせてもらう、あるいはせめて「安定している正期産児」としたほうが前文とスムーズにつながるような気がします。その部分が微妙なため問題なく以降が読み返さないとわからなくなりそうです。「問題ないとされており、医療ケアとかんがえられないため、」とか「医療ケアとされていない(する必要がない?)ため問題とせず、」というのはいかがでしょうか。
  •    → のちの文章で、健康な正期産児においてもカンガルーケア中に酸素飽和度が低下することが報告されています(P22)、とありますが、矛盾となりませんでしょうか。
     
  • P15
    ◆科学的根拠の詳細◆
    有効性;「重症疾患に罹るリスクは低いけれども、退院時の完全母乳育児の割合や、ケアに対する母親の満足感は高いことが示されました」
       → 低い、高いで逆接の接続詞なのかもしれませんが、内容としてはどちらもいいことなので、けれどもだと、よくないこともあるんだと思いながらそのまま文を読んで、あれ、、と思い読み返すような気がします。低いにも関わらず、、とかはいかがでしょうか。
     
  • P16
    実施対象の検討:「鼻カテ」
       → 「鼻カテーテル?」「(経)鼻カニューレ?」。あまり見たことのない言葉だなと思っただけですが。。。
     
  • P17
    ただし、児の状態が完全に落ち着いているわけではなく、また、新生児死亡率が低い国からの信頼性の高い科学的根拠の報告も未だないため、わが国で実施する際には、安全面への配慮から、酸素飽和度のモニタリングなどに留意する必要がある」
       → 下線部がなんだか浮いている気がします。「ただし、わが国で実施する際には、新生児死亡率が低い国からの信頼性の高い科学的根拠の報告が未だないことと、児の状態が完全に落ち着いていないような状況でも行うことが予想されることを踏まえ、安全面への配慮から、酸素飽和度のモニタリングなどに留意する必要がある」などはいかがでしょうか。それとも、「児の状態が完全に落ち着いているというのは困難なことである。」など問題なさそうに見えても潜在的になんらかのリスクがあるかもしれないという意味なのでしょうか。
     
  • P21
    母乳育児:従来のケアを実施したと比べ、・・
       → 群が落ちている「実施した群と比べ、・・・」
    児の体のサイン:「従来のケアを実施したと比べ、児の体温保持、泣く回数、・・」
       → 群が落ちている・下線が余分に入っている「実施した群と比べ、児の体温保持、・・・」
    母親の愛着行動:従来のケアを実施したと比べ、・・
       → 群が落ちている「実施した群と比べ、・・・」
     
  • P24
    IV ワークショップ
    III 改訂ガイドライン案をワーキンググループより評価スタッフに提案。さらに、会場でのディスカッションを経て、IV’ガイドライン案(2回目)を作成し、評価スタッフに提案この際、会場参加者の方々にも同様にIV’ガイドライン案(2回目)に対し、評価を依頼。
       → 句読点の脱落「評価スタッフに提案。この際、・・・」
       → この部分は、ぱっとみると、なぜ□で囲まれているのかが分からない。見にくくなっている。目的作業ということであれば2個目の□のみでよいような気がします。他は単にガイドラインそのものを示唆しているだけのように思います。
    <追加>
       → トピックにいくとこの□の必要性が分かりました。でも2個目のIV’ガイドライン案(2回目)のみでもいいと思いますがいかがでしょうか。
     
  • V ガイドライン案に対する評価
    6月、ワークショップ終了後に評価スタッフが回答
       →このワークショップとは新たに開催したものでしょうか。評価スタッフの2回目だけでも良いような気がします。
     
  • X ガイドライン 完成
    「ワーキンググループで最終編集を行い・・・」
       → 細かいですが、最終編集がVIIIにもあるのが気になります。再々々編集だと余計変ですが、すべて編集でもいいかと思うのですが。
     
  • P28
    IX パブリックコメント募集
    前提条件
    「その結果、前提条件に対しては、改訂を要するような・・・」
       → 前提条件、トピック1と分けているので、「改訂を要するような・・・」から始まってもいいような気がしました。
     
  • トピック1
    「トピック1に対しては、「母子同室」に関して、・・・」
       → 上記内容と同様です。
     
  • P33
    「人的観察に関しては、(1)家族または医療者(2)絶対医療者(3)特定しない、の・・・」
       → 絶対医療者と医療者とは異なるのでしょうか。
     
  • P34
    IX パブリックコメント募集
       → 詳細は後述されていますが、なかなかそこまで読まれる人も少ないかと思いますので、例が少しでも挿入されていればより議論された感が伝わるかと思うのですが。
     
  • P37
    ガイドラインに採用されている文献
       → P23の渡部ら.Personal communication.2008というのは含めないのでしょうか。
     
  • P38
    「このガイドラインの結果に影響しうる非金銭的な利益について」
       → フォントが大きくなっています。
     
  • P39
    SSCといった略語の説明が明記されていない(想像はできるが、、)
     
  • P44
    トピック1 評価3回目
    全身状態がある程度落ち着いた低出生体重児(なこ1)には、まず母子同室を行ったうえで、できる限り24時間継続した(子同2)カンガルーケアをすることが薦められる。
       → 誤字? ※注 1、2
     
  • P49 1行目
    「「ご両親の心理面に十分に配慮する環境が得られた場合」とう表現より、・・・」
       → 脱字。「・・・という表現・・・」でしょうか。
     
  • 全体
    細かいことですが、漢数字とアラビア数字が混ざっていますが、あまり気にしなくてもいいのでしょうか。(アラビア数字でよい個所も漢数字でかかれていることがあります。
     
  • カンガルーケアの普及という面では大きな第一歩になると思われます。このガイドラインで少しずつカンガルーケアの環境を変えることができると期待します。
     
  • 選択したRCTのPrimary Outcomeが何であったか、記載すべきである(エビデンステーブル)
     
  • 文献の採用基準が不明なものがある。特にトピック3の4)は文献といえるのだろうか。
     
  • 効果の指標、特にWMDは一般にはすぐに理解されにくいので解釈の説明が必要であると思う。
     
  • P6L3:「新生児死亡率低下に効果がみられた」
    これは報告者の間違いであったはず。正確な記載が必要。
     
  • P7前提条件:「直肌」
    「じかはだ」と読めるか?読ませるのであればふりがながあったほうがよい。
     
  • P8トピック3:注7
    一部不適切な太字がある
     
  • P11根拠の強さと推奨グレード
    出典を付けたほうがよい
     
  • P16 実施対照の検討
    7000例の経験の出典は? 2)であれば、繰り返し明記が必要。
     
  • P19体温
    ケアの前とケア中、ケアの前とケア後の比較ではないか。WMD説明が必要。
     
  • P21 背景
    オキシトシンの文章の出典が必要。
    危険な兆候、不幸な転帰の出典も必要。
     
  • P21 児の体のサイン
    一部不適切な下線あり
     
  • P38 エビデンステーブル トピック1
    主な結果の数値に数字の抜けがある
     
  • P39 エビデンステーブル トピック2
    WMDの説明を欄外に付けたほうが親切
     
  • P40 エビデンステーブル トピック3
    Mooreのシステマティックレビューの「主な結果」に有意でないものが1つだけ含まれている。(母乳育児継続期間)たくさんの結果の中からここに記載されているものを選んだのであれば、選択の基準を明記すべき。
     
  • 安全性に関する議論を、ランダム化比較試験、システマティックレビューのみで論じるのは不十分と思われる。カンガルーケア中のインシデント・アクシデントというような、ケースレポートを採用する必要がある。文献選択時にどのように処理されたか不明な点が残る。
     


上記コメントへの対応
ほぼすべてのコメントについて検討を加え、適宜改訂した。


参考資料:ガイドラインの研究・評価用チェックリストAGREE共同計画
※ 各項目4段階評価


観点1:対象と目的
  • 1.ガイドライン全体の目的が具体的に記載されている。
  • 2.ガイドラインで取り扱う臨床上の問題が具体的に記載されている。
  • 3.どのような患者を対象としたガイドラインであるかが具体的に記載されている。


観点2:利害関係者の参加
  • 4.ガイドライン作成グループには、関係する全ての専門家グループの代表者が加わっている。
  • 5.患者の価値観や好みが十分に考慮されている。
  • 6.ガイドラインの利用者が明確に定義されている。
  • 7.ガイドラインの想定する利用者で既に試行されたことがある。


観点3:作成の厳密さ
  • 8.エビデンスを検索するために系統的な方法が用いられている。
  • 9.エビデンスの選択基準が明確に記載されている。
  • 10.推奨を決定する方法が明確に記載されている。
  • 11.推奨の決定にあたって、健康上の利益、副作用、リスクが考慮されている。
  • 12.推奨とそれを支持するエビデンスとの対応関係が明確である。
  • 13.ガイドラインの公表に先立って、外部審査がなされている。
  • 14.ガイドラインの改訂手続きが予定されている。


観点4:明確さと提示の仕方
  • 15.推奨が具体的であり、曖昧でない。
  • 16.患者の状態に応じて、可能な他の選択肢が明確に示されている。
  • 17.どれが重要な推奨か容易に見分けられる。
  • 18.利用のためのツールが用意されている。


観点5:適用可能性
  • 19.推奨の適用にあたって予想される制度・組織上の障碍が論じられている。
  • 20.推奨の適用に伴う付加的な費用(資源)が考慮されている。
  • 21.ガイドラインにモニタリング・監査のための主要な基準が示されている。


観点6:編集の独立性
  • 22.ガイドラインは編集に関して資金源から独立している。
  • 23.ガイドライン作成グループの利害の衝突が記載されている。


全体評価
  • あなたはこれらのガイドラインを診療に用いることを推奨しますか?


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