ガイドライン

(旧版)大腸癌治療ガイドライン医師用 2010年版

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各論

 

5.化学療法


 1) 補助化学療法



 ・  術後補助化学療法は,R0切除が行われた症例に対して,再発を抑制し予後を改善する目的で,術後に実施される全身化学療法である84)

適応の原則
(1) R0切除が行われたStageIII大腸癌(結腸癌・直腸癌)。
(2) 主要臓器機能が保たれている。
 ・  骨髄:白血球>4,000/mm³,血小板>100,000/mm³
 ・  肝機能:総ビリルビン<2.0mg/dL,AST/ALT<100IU/L
 ・  腎機能:血清クレアチニン:施設基準値上限以下
(3) performance status(PS)が0〜1である。(CQ-11)
(4) 術後合併症から回復している。
(5) 適切なインフォームド・コンセントに基づき患者から文書による同意が得られている。
(6) 重篤な合併症(特に,腸閉塞,下痢,発熱)がない。
 ・  再発リスクが高いStageII大腸癌には,適切なインフォームド・コンセントのもとに,補助化学療法の適応を考慮する85),86)(CQ-12)

推奨される療法(日本における保険適応収載順)
 ・  5-FU/LV療法
 ・  UFT/LV療法
 ・  capecitabine療法
 ・  FOLFOX4療法またはmFOLFOX6療法(CQ-14)

推奨される投与期間(CQ-13)
 ・  投与期間6カ月を原則とする



 コメント 

(1) 術後補助化学療法は,術後4〜8週頃までに開始することが望ましい。
(2) 補助化学療法期間中は,切除不能な進行再発大腸癌に対する全身化学療法と同様の有害事象が起こり得る。少なくとも2週ないし4週毎に,自他覚症状の観察,臨床検査値の確認が必要である。
(3) 5-FU+LV療法には,RPMI(Roswell Park Memorial Institute)法,Mayo法,de Gramont法,AIO法などがある。わが国ではRPMIの週1回投与法が保険の承認用法であった経緯から,現在までに汎用されてきたが,投与法による有効性の差はないと考えられている87),88),89)。なお,Mayo法は日本の保険では未承認の用法である。
(4) 術後補助化学療法における,経口抗がん剤(UFT+LV,capecitabine)と静注5-FU+LV療法の同等性が欧米のRCTから報告されている90),91)
(5) 術後補助化学療法として,静注5-FU+LV療法にCPT-11を併用した場合(IFL療法,FOLFIRI療法)の再発抑制および生存期間に対する上乗せ効果は示されていない92),93),94)
(6) StageIII結腸癌に対する術後補助化学療法として,静注 5-FU+LV療法にL-OHPを併用した場合(FOLFOX4療法,FLOX療法)の再発抑制および生存期間に対する上乗せ効果が欧米のRCTで示されている95),96),97),98)。国内でも2009年8月に上記適応内容で承認され使用可能となった。しかし,経口抗がん剤とL-OHPとの併用は,欧米での有用性の報告はあるものの,国内では2010年7月現在,未承認である99)(CQ-14)
(7) 術後補助化学療法としての分子標的治療薬の有用性は,NSABP C08試験(FOLFOX±bevacizumab)およびN0147試験(FOLFOX±cetuximab)において示されなかった100),101)
(8) StageIII直腸癌に対する術後補助化学療法として,UFT投与群は手術単独群よりも有意に再発抑制効果および生存期間延長効果が高いことが国内のRCT102),103),104)で示されている。



 

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