ガイドライン

(旧版)科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン 2009年版

書誌情報
 
CQ3 放射線療法



CQ3-1 局所進行切除不能膵癌に対し化学放射線療法は有効か?

推奨
局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法は有効な治療法であり,治療選択肢の1つとして推奨される (グレードB)


【エビデンス】
切除は困難であるが遠隔転移を認めない局所進行膵癌に対して,化学放射線療法が行われている。放射線療法と化学療法を併用する目的として,化学療法による放射線の増感効果,照射野外の微小転移の抑制などがある。化学放射線療法が局所進行切除不能膵癌に対して有効な治療法であるかどうかのエビデンスを検討した。
局所進行切除不能膵癌に対する5-FU併用化学放射線療法と,放射線療法単独あるいは化学療法単独(主に5-FU)とを比較したランダム化比較試験として,1988年までに報告されたのは1群20〜90例未満の4つの試験であった1)〜4)(レベルII)。このうち3つの比較試験において化学放射線療法群の生存期間中央値(10.1〜10.6カ月)が放射線療法単独群(5.7〜6.3カ月)または化学療法単独群(8.0カ月)よりも有意に良好であった1)〜3)。しかしECOGの試験では化学放射線療法と化学療法単独の生存期間に有意差を認めなかったが(生存期間中央値:8.3カ月 vs. 8.2カ月)4) (レベルII),放射線療法の総線量が40Gyと少ないという指摘もある。これらの理由から質の高いエビデンスではないが,5-FU併用化学放射線療法が標準的治療法として位置づけられている。
米国のNCCN Clinical Practice Guidelineでは,PS良好な局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法はカテゴリー2Aとしている。治療内容として,CTシミュレータを用いた三次元治療計画を推奨し,5-FU(ボーラス投与または持続投与法)を標準的な併用化学療法とし,標的体積には,原発巣,転移リンパ節,所属リンパ節領域を含み,線量は1回1.8〜2.0Gy,総線量50〜60Gyとしている。わが国における5-FU(200mg/m2/day)持続投与と放射線治療50.4Gy/28分割の臨床第II相試験の報告では,生存期間中央値10.3カ月,1年生存率41.8%で,Grade 3以上の有害事象は20%であった5)(レベルIII)
近年,化学放射線療法とゲムシタビン塩酸塩単独療法を比較する2つのランダム化比較試験が報告された6),7)(レベルII)。フランスの試験では,5-FU+CDDP併用化学放射線療法とゲムシタビン塩酸塩単独療法を比較し,生存期間中央値が後者で有意に良好であった(8.4カ月 vs. 14.3カ月) 6) (レベルII) 。一方,ECOGの試験では,ゲムシタビン塩酸塩併用化学放射線療法とゲムシタビン塩酸塩単独療法を比較し,生存期間中央値は化学放射線療法群で有意に良好であった(11.0カ月 vs. 9.2カ月) 7) (レベルII) 。これら2つの試験は登録集積が遅く,途中で試験が終了したため,検証的な結果ではないことから,現時点で両群の優位性を結論づけることはできない。
より有効な化学放射線療法のレジメンを探索する目的で海外および国内において,新規抗癌剤との併用や多分割照射併用 8),9) (レベルIII) などの多くの臨床第I,II相試験が行われている(CQ3-2参照)。その他,導入化学療法後の化学放射線療法 10) (レベルIVb) 11) (レベルIII) ,強度変調放射線治療 12) (レベルIVb) ,動注化学療法との併用 13) (レベルIII) などの報告もあるが,臨床試験として今後の評価が必要である。
以上より,現状では標準治療としての高いエビデンスはないが,局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法は有効な治療法であり,治療選択肢の1つとして推奨されると判断した。
   *カテゴリー2A:質の低いエビデンスに基づきNCCNのコンセンサスが得られている。

【明日への提言】
高いエビデンスはないが,PS良好で,照射野設定が広くならない(15×15cm以下)局所進行切除不能膵癌に対して,化学放射線療法は標準治療の1つと考えられる。治療法選択の際,主に生存期間中央値について議論されることが多いが,化学放射線療法を施行することにより,2年生存割合などの中長期的な生存割合の向上や局所制御による疼痛緩和が期待できることも利点である(CQ3-5)。化学療法単独も治療選択肢の1つになり得るが(CQ2-1),治療方針決定の際には患者に化学放射線療法も含めて説明する必要がある。

【引用文献】
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