ガイドライン

(旧版)有効性評価に基づく胃がん検診ガイドライン

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III.方法

 
2. Analytic Framework の設定

死亡率減少効果を示す指標は、直接的証拠と間接的証拠に大別される。
US Preventive Services Task Force(以下、USPSTF)のAnalytic Framework(以下、AF)の概念をもとに10)、胃がん検診のAF(図1)を作成し、直接的証拠と間接的証拠を分け、各段階の検討課題を明確にした。AF とは、検査や治療の結果を評価するために、検診、精密検査、治療の段階において、各段階における評価指標(検診によりもたらされる中間結果)を明確にし、最終的な結果である死亡率減少にどのように結びついていくかを、一連の流れとしてまとめ、直接的証拠と間接的証拠の位置づけを明確にしたものである。このため、AFに各段階に対応したリサーチ・クエスチョンが設定され、それに対応した文献が収集され、証拠としての妥当性や信頼性が吟味されることになる。なお、がん検診受診に関する障壁(バリア)及び経済評価に関する研究は、死亡率減少効果の検討からは除外し、別途検討した。
AFを構成する要因のうち、AF1は、死亡率減少効果を証明する直接的証拠とし、無作為化比較対照試験、症例対照研究、コホート研究、地域相関研究を抽出した。一方、AF9は、進行がんの罹患率減少を証明する研究を抽出した。AF2〜8は、検査精度(感度・特異度)、発見がんの病期、治療法、生存率、不利益などの文献を抽出した。ヘリコバクターピロリ菌の除菌に関する効果と不利益はAF10〜12に相当する。AF1以外の研究は、個々の研究だけでは検討対象となるがん検診による死亡率減少効果を証明することが困難であることから、間接的証拠とした。これらの研究については、単独では死亡率減少効果を証明することはできない。
死亡率減少効果を示す証拠として直接的証拠と間接的証拠の両者を採用するが、あくまでも直接的証拠を優先する。間接的証拠は、単独ではなく、直接的証拠のある検診方法との比較検討が可能な場合にのみ、採用することを原則とする。ある検診方法の精度が、無作為化比較対照試験により死亡率減少効果が証明されている検診方法より優れている場合などが該当する。具体的には、便潜血検査における免疫法の評価に適用されている。比較対照となる検診方法の死亡率減少効果が、次善の方法である症例対照研究やコホート研究で証明された場合には、間接的証拠として採用する論拠とはならない。症例対照研究やコホート研究においては、たとえ研究の質が高い場合でも、バイアスの完全な制御は困難である。従って、単独の観察研究だけでは検診の有効性を示す確固たる証拠となりえず、また他の方法と精度比較においてその優劣の結果を保証するには不確実な要素を残している。従って、症例対照研究をはじめとする観察研究による死亡率減少効果を証明された検査方法との精度の比較検討だけでは、直接的証拠と同等の証拠は得られないと判断する。
例えば、大腸がん検診においては、便潜血検査化学法が無作為化比較対照試験により死亡率減少効果が証明されている。このため、大腸がん検診で各種の検診方法の有効性を検討する場合、便潜血検査化学法と精度を比較することで、間接的証拠を採用することができる。


図1 胃がん検診の Analytic Framework と対応する検討課題


併用法:PG+XP、2段階法(PG+GFS OR XP)、PG+HP
AF1 検診による死亡率を示す直接的な根拠
AF2 適切な検診対象集団
ハイリスク群(性・年齢・家族歴など)は特定できるか?
AF3 検査(スクリーニング、精密検査)の精度
検査の感度・特異度
発見がんの病期分布
病期別(早期・進行がんの感度)
AF4 検査(スクリーニング、精密検査)の不利益
  1)
スクリーニング
スクリーニング検査として受容できる範囲のものか?:不利益の程度(スクリーニングに
よる偶発症、偽陰性・中間期癌の検討)
  2)
スクリーニングによる受診者の負担
食事・薬剤の制限
  3)
精検
どのような不利益があるか?どのような場合に起こりうるか?(偶発症頻度etc)
AF5 治療(内視鏡切除)により、死亡率(/進行がんの罹患率)を減少させる間接的根拠はあるか?
  1) 外来群と検診群の比較:病期、EMR の割合、生存率など
  2) 検診群が優位とすれば、その根拠(検診受診群と非受診群や一般集団との比較など)
AF6 検診プログラムにおける治療の不利益
EMR に伴う偶発症
AF7 治療(外科手術)により、死亡率(/進行がんの罹患率)を減少させる間接的根拠はあるか?
  1) 外来群と検診群の比較:病期、EMR の割合、生存率など
  2) 検診群が優位とすれば、その根拠(検診受診群と非受診群や一般集団との比較など)
AF8 検診プログラムにおける治療(外科手術)の不利益
AF9 検診により、進行がん罹患は減少するか

AF10 ヘリコバクターピロリ除菌による効果 :胃がん罹患抑制
AF11 治療の不利益(検診プログラム内で):除菌による耐性
AF12 ヘリコバクターピロリ除菌による効果:胃がん罹患減少に伴う、死亡減少

 

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