ガイドライン

有効性評価に基づく大腸がん検診ガイドライン
平成16年度 厚生労働省がん研究助成金
「がん検診の適切な方法とその評価法の確立に関する研究」班

書誌情報
III.方法


5.検診方法別の評価

がん検診の死亡率減少効果については、検診方法別の直接的証拠及び間接的証拠を統合し、その結果に基づき証拠のレベルを判定する。ただし、間接的証拠は、単独の採用ではなく、直接的証拠のある検診方法との比較検討が可能な場合にのみ、採用する。
証拠のレベルは、研究方法及び研究の質から、8段階に分類される(表1)。研究の質は、個別研究の評価と共に、研究数、研究のもたらす死亡率減少効果の大きさ、複数の研究が同様の結果を示しているかということを考慮し、判定する。間接的証拠であっても、AFの重要な段階に無作為化比較対照試験が行われており、また研究の質の高い症例対照研究やコホート研究が行われている場合には、証拠のレベルは1+と判定される。
大腸がん検診の特性を考慮し、各検診方法別の不利益について比較検討する。がん検診の不利益には、偽陰性、偽陽性、過剰診断、偶発症、放射線被曝、感染、受診者の身体的・心理的負担などが該当する。これらの不利益について、検査方法別の比較表を作成する。偽陰性率、偽陽性率、偶発症などは、可能な限り数値を提示する。特に偶発症の発生率は、可能な限り、わが国における報告を利用する。ただし、報告によっては、単純な比較が困難な場合もあることから、比較表に注釈を付記し、またガイドライン本文における各検査方法の不利益に関する記述を記載し、可能な限り発生率を付記する。
証拠のレベルを基本に、不利益を考慮した上で、最終的な推奨レベルが決定される(表2)。推奨レベルはAからD及び I の5段階で示されている。経済評価、受診率や検診実施の障壁(バリア)に関する研究などは推奨の判断基準とはしない。
推奨AからCまでは、死亡率減少効果を認め、がん検診としての実施が可能である。推奨の段階は重要度を示しており、その対象も、対策型検診と任意型検診で異なる。推奨A及びBについては、死亡率減少効果を認め、かつ不利益も比較的小さいことから、集団を対象とした対策型検診としても、個人を対象とした任意型検診であっても実施可能である。推奨Cについては、死亡率減少効果は認められるが、無視できない不利益があるため、集団を対象とした対策型検診としての実施は望ましくない。しかし、個人を対象とした任意型検診においては、安全性を確保し、不利益についての十分な説明を行った上での実施は可能である。
推奨 I は、死亡率減少効果の有無を判断するための研究が不十分なことから、保留となったものが該当する。推奨Dは、死亡率減少効果がないという証拠があることから、がん検診として、実施すべきではない。


表1 証拠のレベル
証拠
レベル
主たる
研究方法
内 容
1++ 無作為化比較対照試験 死亡率減少効果の有無を示す、質の高い無作為化比較対照試験が行われている
系統的総括 死亡率減少効果の有無を示す、質の高いメタ・アナリシス等の系統的総括が行われている
1+ 無作為化比較対照試験 死亡率減少効果の有無を示す、中等度の質の無作為化比較対照試験が行われている
系統的総括 死亡率減少効果の有無を示す、中等度の質のメタ・アナリシス等の系統的総括が行われている
AF組み合わせ Analytic Frameworkの重要な段階において無作為化比較対照試験が行われており、2++以上の症例対照研究・コホート研究が行われ、死亡率減少効果が示唆される
1- 無作為化比較対照試験 死亡率減少効果に関する質の低い無作為化比較対照試験が行われている
系統的総括 死亡率減少効果に関するメタ・アナリシス等の系統的総括が行われているが質が低い
2++ 症例対照研究/コホート研究 死亡率減少効果の有無を示す、質の高い症例対照研究・コホート研究が行われている
2+ 症例対照研究/コホート研究 死亡率減少効果の有無を示す、中等度の質の症例対照研究・コホート研究が行われている
AF組み合わせ 死亡率減少効果の有無を示す直接的な証拠はないが、Analytic Frameworkの重要な段階において無作為化比較対照試験が行われており、一連の研究の組み合わせにより死亡率減少効果が示唆される
2- 症例対照研究/コホート研究 死亡率減少効果に関する、質の低い症例対照研究・コホート研究が行われている
AF組み合わせ 死亡率減少効果の有無を示す直接的な証拠はないが、Analytic Frameworkを構成する複数の研究がある
3 その他の研究 横断的な研究、発見率の報告、症例報告など、散発的な報告のみでAnalytic Frameworkを構成する評価が不可能である
4 専門家の意見 専門家の意見
AF: Analytic Framework

注1)研究の質については、以下のように定義する
質の高い研究:バイアスや交絡因子の制御が十分配慮されている研究。
中等度の質の研究:バイアスや交絡因子の制御が相応に配慮されている。
質の低い研究:バイアスや交絡因子の制御が不十分である研究。
注2)系統的総括について、質の高い研究とされるものは無作為化比較対照試験のみを対象とした研究に限定される。
無作為化比較対照試験以外の研究(症例対照研究など)を含んだ系統的総括の研究の質は、中等度以下と判定する。


表2 推奨のレベル
推奨 表 現 対策型検診
(住民検診型)
任意型検診
(人間ドック型)
証拠のレベル
A 死亡率減少効果を示す十分な証拠があるので、実施することを強く勧める。 推奨する 推奨する 1++/1+
B 死亡率減少効果を示す相応な証拠があるので、実施することを勧める。 推奨する 推奨する 2++/2+
C 死亡率減少効果を示す証拠があるが、無視できない不利益があるため、対策型検診として実施することは勧められない。
任意型検診として実施する場合には、安全性を確保し、不利益に関する説明を十分に行い、受診するかどうかを個人が判断できる場合に限り、実施することができる
推奨しない 条件付きで実施できる 1++/1+/2++/2+
D 死亡率減少効果がないことを示す証拠があるため、実施すべきではない。 推奨しない 推奨しない 1++/1+/2++/2+
I 死亡率減少効果の有無を判断する証拠が不十分であるため、対策型検診として実施することは勧められない。
任意型検診として実施する場合には、効果が不明であることと不利益について十分説明する必要がある。その説明に基づく、個人の判断による受診は妨げない。
推奨しない 個人の判断に
基づく受診は妨げない
1-/2-/3/4
注1) 対策型検診は、公共的な予防対策として、地域住民や職域などの特定の集団を対象としている。
その目的は、集団におけるがんの死亡率を減少させることである。
対策型検診は、死亡率減少効果が科学的に証明されていること、不利益を可能な限り最小化することが原則となる。
具体的には、市町村が行う老人保健事業による住民を対象としたがん検診や職域において法定健診に付加して行われるがん検診が該当する。
注2) 任意型検診とは、医療機関や検診機関が任意で提供する保健医療サービスである。
その目的は、個人のがん死亡リスクを減少させることである。
がん検診の提供者は、死亡率減少効果の明らかになった検査方法を選択することが望ましい。
がん検診の提供者は、対策型検診では推奨されていない方法を用いる場合には、死亡率減少効果が証明されていないこと、及び、当該検診による不利益について十分説明する責任を有する。
具体的には、検診センターや医療機関などで行われている総合健診や人間ドックなどに含まれているがん検診が該当する。
注3) 推奨Iと判定された検診の実施は、有効性評価を目的とした研究を行う場合に限定することが望ましい。

 

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