ガイドライン

(旧版) 肝癌診療ガイドライン2009年版

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2005年版 前文


平成14〜15年度の厚生労働省診療ガイドライン支援事業により「科学的根拠に基づく肝癌診療ガイドライン作成に関する研究班(班長 幕内雅敏)」が組織され,ガイドラインがまとめられた。
診療ガイドラインとは「特定の臨床状況のもとで,適切な判断や決断を下せるよう支援する目的で体系的に作成された文書」である。肝細胞癌の治療においては手術療法,局所療法,塞栓療法など複数の有力な治療法の中から,癌の進行度だけでなく肝障害度を考慮して個々の患者にとって最善の治療を提供しなければならない。これを支援するために国際標準であるEvidence Based Medicine(EBM)の手法にのっとりわが国で初めて作成されたのが本ガイドラインである。
本事業では原発性肝癌のうち肝細胞癌を対象とし,予防,画像診断,腫瘍マーカー,手術療法,経皮的局所療法,化学療法の各分野を網羅するために,日本肝癌研究会の常任幹事を中心として研究班が組織された。各分担研究者は,それぞれの専門領域を担当し,エビデンス集作成のための文献検索,論文の評価を行った。基礎となる文献は主としてMEDLINE(1966-2002)から検索し評価対象とした。機械的に選択された7,118編の論文から一次選択を行うにあたっては,エビデンスレベルの評価法が最も重要である。EBMの基本であるエビデンスレベルの評価法を,肝細胞癌領域において確立し,作業を進める研究者が共通の理解のもとに一定の基準で行う必要があることが,作業を進める中で再認識された。そのために,臨床疫学の専門家である京都大学(現東京大学)松山裕助教授をアドバイザーとして招き,氏の指導のもとに,肝癌ガイドライン研究班独自のエビデンスレベルの評価法(基準)を確立した(表1-a)。この基準では診断・検査に関する論文の評価が困難なため,さらに別の基準を作成した(表1-b)
次に,このエビデンススケールを用いて各論文のエビデンスレベルを評価しながら各分野それぞれ約100編程度までの絞り込み(二次選択)を行った。この作業にあたっても論文の評価法についての疑問点を各分担研究者が出し合いながら,できるだけ一定の方法で論文選択ができるよう配慮した。肝細胞癌の領域ではエビデンスレベル1aまたは1bに相当するランダム化比較試験は少なく,エビデンスレベル2に相当する「ランダム割付を伴わない同時または過去のコントロールを伴うコホート研究」や,エビデンスレベル4に相当する「処置前後の比較などの前後比較,対照群を伴わない研究」が圧倒的に多い。これらのレベルの中でさらに論文の優劣をつけて取捨選択をする必要が生じた。このため,各論文の対象症例数,追跡期間,脱落率を調べてそれによるランク付け(エビデンスレベルの亜分類)を行い,二次選択の採択基準とした(表1-c)。この作業のためには論文の抄録だけではなく,本文を詳細に調査する必要があり,膨大な仕事量となった。また,論文の二次選択の段階では,診療における疑問点(research question;リサーチクエスチョン)を念頭におく必要がある。各分担研究者の専門知識を動員して,いわば肝細胞癌診療についての総説を作成するつもりでリサーチクエスチョンを設定し論文の二次選択を行った。最終的には各分野それぞれ約100編程度までの論文が絞り込まれ,エビデンス集(アブストラクトフォーム)が作成された。
さらに,各リサーチクエスチョンに対応するエビデンスを scientific statement (サイエンティフィックステートメント)としてまとめ,どのような診断・治療を行うべきかという「推奨」を作成した。推奨についても肝細胞癌独自のグレードを作成した(表2-a)。また,サイエンティフィックステートメントから導かれる結論が「推奨」という言葉になじまない「科学的事実」である場合には,その「根拠の強さ」のグレードを作成し対応させることにした(表2-b)。各分担研究者が設定したリサーチクエスチョン,サイエンティフィックステートメントのリストを出し合い,その内容についてお互いに評価・批判し合いながら「推奨」をまとめていく作業を行った。
本ガイドラインの完成直後にガイドライン評価委員会を組織し,本ガイドラインの内容の妥当性や普及・利用可能性についての評価を行っていただき,その評価結果を巻末に掲載した。今後は日本肝臓学会,日本肝癌研究会などで多くの専門家による評価がなされ,本ガイドラインが広く普及することを期待する。本ガイドラインが今後の肝細胞癌の診療に大いに役立つものと信じるが,臨床の現場での判断を強制するものではないし,医師の経験を否定するものでもない。本ガイドラインを参考にした上で,医師の裁量を尊重し,患者の意向を考慮して個々の患者に最も妥当な治療法を選択することが望ましい。
本ガイドラインは今後3〜4年ごとに日本肝臓学会において改訂がなされる予定である。最後に肝癌診療で多忙な中,本ガイドライン作成のために膨大な作業をこなし,熱心にご討議いただいた分担研究者,研究協力者の方々,そして,評価委員会の委員の方々に心より感謝いたします。

2005年2月
東京大学医学部肝胆膵外科・人工臓器移植外科 幕内雅敏

表1-a エビデンスレベル分類
表1-a エビデンスレベル分類

表1-b 新しい検査法を扱った論文の分類
表1-b 新しい検査法を扱った論文の分類

表1-c 治療を扱った論文におけるレベル1と2,あるいはレベル4の亜分類
表1-c 治療を扱った論文におけるレベル1と2,あるいはレベル4の亜分類

推奨のグレード分類
表2-a 「推奨の強さ」の分類と表示
表2-a 「推奨の強さ」の分類と表示

表2-b 「根拠の強さ」の分類と表示
表2-b 「根拠の強さ」の分類と表示

 

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